World Stem Cell Summit ofrece orientación sobre cómo posicionar su nueva empresa de medicina regenerativa para el éxito | hogan lovells

andres fuerte, socio en el área de práctica de fusiones y adquisiciones de Hogan Lovells, y un abogado de creación de empresas que se describe a sí mismo, enmarcó el panel al señalar que lanzar con éxito una empresa de biotecnología se trata de tener la velocidad y la trayectoria correctas para la empresa a partir del día en que comienza. se forma La biotecnología consume mucho dinero de las empresas desde el principio, y un desafío clave desde el primer día es “valorar” la empresa con el fin de obtener capital a través de la venta de acciones. Strong recomendó que las empresas piensen a lo largo de un horizonte de tres años: ¿cuáles son los eventos de inflexión clave durante este período de tiempo, como la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), que se necesitará para desarrollar y hacer avanzar la tecnología? Incluso si se enmarca como el mejor de los casos, este pensamiento ayudará a anticipar cuándo se necesitará capital, así como dónde es probable que se produzcan puntos de inflexión de valoración y financiación. Estas decisiones tempranas de desarrollo de fármacos pueden hacer o deshacer la línea de tiempo de una empresa y la quema de efectivo.

Strong señaló que lo primero que se pone en valor en una nueva empresa suele ser su propiedad intelectual (PI). Esto puede requerir la obtención de licencias de instituciones académicas u otras partes, así como la garantía de los derechos de nombre y marca registrada, o el acceso a las URL de los sitios web apropiados. Una vez que se asegura la propiedad intelectual, los avances tecnológicos crearán más valor para la empresa. Contar con un equipo de gestión que sepa cómo obtener capital y un directorio inteligente y experimentado también son cruciales en un mercado competitivo. Strong también destacó la importancia de un buen equipo de relaciones públicas para parecer profesional ante los inversores. Los fundadores también deben estar preparados para responder por qué su tecnología es única y diferente en comparación con la competencia. Strong también brindó consejos sobre la valoración de empresas en varias etapas de financiación.

Crear valor para la empresa es un proceso iterativo, continuación barry burgdorf, también socio en la práctica de fusiones y adquisiciones de Hogan Lovells. Haciendo una analogía con armar un rompecabezas, Burgdorf enfatizó que la creación de una cartera de PI ayudará a brindar libertad para operar y protección de PI para la tecnología de la empresa, pero también complementará la creación de valor que se obtiene a través del capital, la deuda y la financiación no dilutiva de la empresa. . Una estrategia de licencias con visión de futuro ayudará a que la empresa avance por la trayectoria correcta, como destacó Strong.

Burgdorf señaló que, a menudo, la PI crítica para el negocio deberá obtenerse a través de licencias de instituciones de investigación. ¿Cuánto se necesitará monetariamente para adquirir esta PI y qué derechos de transferencia adicionales podrían ser necesarios para ejecutar este plan estratégico? Burgdorf señaló la importancia de establecer relaciones y alinear intereses con las oficinas de transferencia de tecnología (TTO) relevantes, sus equipos administrativos universitarios y los investigadores principales, “para que cuando su tecnología llegue al mercado, al lado de la cama, la oficina de transferencia de tecnología también gana”.

En cuanto a las consideraciones clave en la negociación de una licencia exclusiva, Burgdorf describió los parámetros involucrados en las consideraciones de diligencia de propiedad intelectual. Si bien la cartera de patentes puede ser la base, Burgdorf también destacó la importancia de la cartera de propiedad intelectual completa, como los conocimientos técnicos que pueden ser relevantes para la fabricación, los derechos de autor que pueden ser relevantes para la ejecución de algoritmos y los secretos comerciales. También es importante equilibrar la economía de las tarifas iniciales con los hitos futuros, señaló Burgdorf, de modo que los costos irrecuperables iniciales se sopesen con los ingresos, que pueden tardar varios años. Las empresas deben considerar la importancia de sublicenciar los derechos y el control de la estrategia de enjuiciamiento. Finalmente, los programas de investigación patrocinados también pueden ser una excelente manera de crear buena voluntad con los investigadores universitarios.

Además de los análisis del ciclo de vida de las patentes de la PI existente, Burgdorf también destacó la importancia de asociarse con la perspectiva regulatoria del moderador del programa. mike druckmansocio del grupo de práctica regulatoria de productos farmacéuticos y biotecnología de Hogan Lovells, en la obtención de exclusividad regulatoria para extender o ubicarse paralelamente al plazo de la patente de la cartera de productos de la compañía.

Burgdorf completó el panel destacando las consideraciones clave en la negociación de una licencia exclusiva, como la definición del producto licenciado. Burgdorf también señaló la importancia de evitar la acumulación de regalías que socavarán el valor del producto y, en el contexto de productos combinados, evitar obligaciones fuera del segmento al que contribuye el producto de la empresa.

Este artículo es el noveno de nuestra serie 2022, “Tendencias en terapias celulares, tisulares y génicas”, cuyo objetivo es ayudarlo a mantenerse informado sobre la amplia gama de problemas legales y regulatorios que afectan a las empresas que operan en el espacio de la medicina regenerativa. Desde estudios clínicos hasta la obtención de patentes y la ampliación de la fabricación, nuestro equipo global analizará los problemas novedosos que surjan en todas partes del mundo, incluidas las preocupaciones únicas sobre negociaciones, litigios e inspecciones para las empresas de CTGT.

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