¿Uso de emergencia o uso excesivo? | La revisión regulatoria

Los expertos analizan las autorizaciones de emergencia por COVID-19 de la FDA y cómo recalibrar el mecanismo regulatorio.

Cuando COVID-19 ingresó a los Estados Unidos, personas de todo el país tomó medidas urgentes de adaptación. Pero no estaban solos. Las agencias gubernamentales encargadas de proteger la salud de la nación también se movilizaron para brindar acceso a los productos médicos necesarios.

Bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticosel Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) declarado la pandemia de COVID-19 una emergencia de salud pública que justifica las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de varios productos utilizados para controlar el virus. A su vez, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) autorizado el uso de productos médicos no aprobados para la prueba, el tratamiento y la vacunación de COVID-19.

Para emitir una EUA, la FDA tiene que verificar que se han cumplido varios criterios para cada producto: (1) el producto responde a una emergencia grave o potencialmente mortal, (2) el producto dado “puede ser efectivo” como contramedida para esa emergencia, (3) el conocido y potencial los beneficios superan los riesgos conocidos y potenciales, y (4) no hay alternativas aprobadas disponibles.

Sin embargo, la vía EUA sirve como una herramienta regulatoria relativamente novedosa para la FDA. Una EUA trae un producto al mercado basado en la mejor evidencia disponible en lugar de esperar toda la evidencia que normalmente se requiere para la aprobación completa de la FDA. FDA emitido su primera EUA en 2005 para el uso de una vacuna contra el ántrax—Adsorbido—y lo ha sido desde entonces emitido EUA en respuesta a otros cinco brotes de enfermedades infecciosas.

Desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, la FDA ha emitido más de 600 EUA para equipos de protección personal, productos farmacéuticos, equipos médicos, diagnósticos y vacunas. Este uso sin precedentes de las autorizaciones de emergencia distingue la pandemia de COVID-19 de crisis de salud pública pasadas. Por ejemplo, FDA emitido solo 22 EUA durante la pandemia H1N1.

Además de la respuesta de la FDA, el formulario del secretario del HHS, Alex Azar invocadoLey de preparación pública y preparación para emergencias en febrero de 2020, otorgando a los fabricantes privados, profesionales de la salud y otras personas identificadas por el Secretario del HHS amplias inmunidades legales para todas las contramedidas de COVID-19 autorizadas a través de una EUA.

La proliferación de EUA durante la pandemia de COVID-19 ha capturado la atención de los expertos, suscitando preocupación por la normalización de un proceso que elude el mecanismo tradicional de aprobación. Acceso acelerado, algunos expertos discutir, debe compararse con los rigurosos estándares de seguridad y eficacia de la FDA. Además, a los expertos les preocupa que el camino actual de la EUA restos susceptible a la influencia política porque el estándar legal para emitir una EUA deja espacio para discrecionalidad indebida.

En el Seminario del sábado de esta semana, los académicos exploran el uso de EUA durante la pandemia de COVID-19 y cómo los funcionarios de la FDA podrían recalibrar el mecanismo de EUA para futuras emergencias de salud pública.

  • en un artículo publicado en el Revista de Derecho de Alimentos y Medicamentos, Efthimios Parasidis, Micah L. Bermany Patricia J. Zettler de la universidad estatal de ohio argumenta que la FDA emitió un número sin precedentes de EUA basados ​​en evidencia escasa debido al contexto pandémico bajo presión. Parasidis, Berman y Zettler sugerir formas de mejorar el marco de EUA bajo la autoridad legal existente de la FDA, lo que incluye exigir a los fabricantes que completen ensayos clínicos más exigentes, condicionar los EUA en estudios observacionales sólidos posteriores a la comercialización y emitir una guía que identifique un marco basado en el riesgo para evaluar los EUA de dispositivos. Ellos también contender que el Congreso de los EE. UU. debería considerar enmendar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para incorporar un estándar más sólido para las EUA de vacunas debido a sus preocupaciones clínicas y éticas únicas.
  • en un artículo publicado en el Revista de Derecho y Biociencias, walter g johnson y Gary E. Marchant del Facultad de Derecho Sandra Day O’Connor de la Universidad Estatal de Arizona sostienen que la historia de la legislación de salud pública se caracteriza por un “equilibrio puntuado”, largos períodos de estabilidad seguidos de nuevas crisis que provocan breves períodos de cambios rápidos. Johnson y Marchant explique que casi todos los cambios importantes en la autoridad legislativa de las agencias de salud pública, como la FDA y la EPA, se derivan de tragedias o crisis públicas de alto perfil atribuibles, al menos en parte, a fallas regulatorias. Por lo tanto, como una crisis de salud pública prominente, la pandemia de COVID-19 creó una ventana política para reformar el diagnóstico y la regulación de vacunas, discutir Johnson y Marchant. Ellos miedoSin embargo, al pasar por alto las normas de procedimiento, la formulación de políticas de emergencia dará como resultado programas regulatorios que no abordan intereses y preocupaciones a más largo plazo.
  • en un artículo en el Revista de Derecho de Alimentos y Medicamentos, Yaniv Heled de Facultad de Derecho de la Universidad Estatal de Georgia, Ana Santos Rutschmann de Facultad de Derecho de la Universidad de Saint Louisy Liza Vertinski de Facultad de Derecho de la Universidad de Emory afirman que las emergencias de salud pública requieren que las agencias reguladoras, incluidos la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), participen en la toma de decisiones basada en evidencia. Heled, Rutschman y Vertinsky discutir que la “reactividad regulatoria”, un modo de regulación que comienza con la toma de decisiones basada en evidencia en respuesta a presiones externas, es problemática porque favorece la resolución de problemas a corto plazo sobre los objetivos de salud pública a largo plazo. Aunque el marco legal existente fallar para abordar la reactividad regulatoria, aislar a las agencias de influencias externas, establecer con anticipación procedimientos de toma de decisiones para situaciones de emergencia y aumentar el nivel de escrutinio aplicado a las decisiones de las agencias durante emergencias podría reducir impactos negativos, según Heled, Rutschman y Vertinsky.
  • La rápida autorización y revocación de la autorización de la FDA de la hidroxicloroquina para tratar el COVID-19 ilustra las preocupaciones sobre el proceso de la EUA, argumenta kyle thomsonformar consejo con el Asociación Médica de Estados Unidosy Herschel Nachlis de Universidad de Dartmouth en un año artículo en el Revista de la Asociación Médica Estadounidense. Problemas como la falta de evidencia científica y la presión de grupos de defensa sin experiencia en salud. aquí complicaciones para los reguladores de la FDA. Thomson y Nachlis contender que los comités asesores relacionados con la salud y la comunicación accesible con el público en general mejorarán los esfuerzos de la FDA para proteger la salud pública al tiempo que garantizan altos estándares y responsabilidad.
  • Los organismos reguladores nacionales deben examinar el uso de EUA durante la pandemia de COVID-19 para garantizar adquisiciones, aprobaciones e importaciones adecuadas de productos médicos esenciales en futuras crisis. discutir Almir Badnjevic del Universidad de Warwick y varios coautores. en un papel publicado en Ingeniería Biomédica en línea, el equipo de Badnjevic elogia el proceso de validación definido por la FDA para los EUA de ventiladores mecánicos, que permitió a los fabricantes realizar modificaciones menores en productos ya aprobados y controlar la escasez de ventiladores. Del mismo modo, la FDA publicado reglamentos de sistemas de calidad para garantizar la producción segura de equipos de protección personal. Aún así, los autores advertir que las EUA conllevan riesgos. En respuesta, el equipo de Badnjevic recomendar que los organismos reguladores definan especificaciones técnicas mínimas y coordinen una base de datos de inventario internacional de productos médicos para mantener estándares de diagnóstico consistentes.
  • en un artículo publicado en asuntos de salud, Aaron S Kesselheim de Escuela Médica de Harvard y varios coautores evalúan los mecanismos de aprobación de vacunas de la FDA, comparando el proceso de aprobación tradicional con el proceso de EUA empleado durante la pandemia de COVID-19. La revisión del equipo de Kesselheim de los ensayos recientes de vacunas fundar que la mayoría de dichos ensayos utilizaron la inmunogenicidad, la tendencia de una vacuna a desencadenar una respuesta inmunitaria, para medir la eficacia, a diferencia de la métrica más tradicional de incidencia de la enfermedad, como la tasa de nuevos casos de una enfermedad. Propósito inmunogenicidad es una métrica menos confiable cuando se trata de un nuevo patógeno, según el equipo de Kesselheim. Equilibrando la disponibilidad acelerada y las consideraciones de seguridad, Kesselheim y sus coautores discutir que la FDA debe continuar utilizando la vía EUA para las vacunas durante las crisis de salud pública, pero también implementar sistemas posteriores a la aprobación para detectar eventos adversos, como los de los CDC Enlace de datos de seguridad de vacunasy programas de compensación por lesiones por vacunas.

El Seminario de los sábados es una función semanal que tiene como objetivo poner en forma escrita el tipo de contenido que se transmitiría en un seminario en vivo con la participación de expertos en regulación. Cada semana, La revisión regulatoria publica una breve descripción general de un tema regulatorio seleccionado y luego extrae investigaciones recientes y escritos académicos sobre ese tema.

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