Una tubería más rápida y más amplia para ensayos clínicos de fase I que investigan inmunoterapias, terapias dirigidas

Seis años después de que el Centro de Infusión de Ensayos Clínicos Fase I abriera sus puertas en Hospital del Cáncer SmileyDirector patricia lorussoHACER, todavía se emociona al presentarse en su clínica todos los días. La instalación de última generación sirve como el centro dinámico de la tecnología de vanguardia del Yale Cancer Center. Programa de ensayos clínicos de fase I. El programa avanza en prometedoras terapias contra el cáncer, como inmunoterapiasa través de la tubería de aprobación de la FDA y brinda esperanza a los pacientes con cánceres en etapa avanzada que necesitan otra opción más allá del tratamiento estándar.

Bajo el liderazgo del Dr. LoRusso, director asociado de Centro de Cáncer de Yale, Terapéutica Experimentalel programa y su personal dedicado altamente capacitado no solo han aumentado significativamente la cantidad de inmunoterapias y otros tratamientos que ingresan a un ensayo clínico de fase I, sino que también han acortado drásticamente la línea de tiempo para presentar esas terapias a pacientes para quienes el tiempo es esencial.

Centro de cáncer de Yale es el hogar de algunos de los principales investigadores y científicos del mundo cuyos avances en la biología del cáncer, la farmacología y el desarrollo de fármacos son muy prometedores en el tratamiento de una amplia gama de cánceres humanos. En particular, su reputación como innovador en inmunoterapias brindó una clara ventaja al Programa de Ensayos Clínicos de Fase I desde su comienzo.

“Lo que distingue a nuestro programa es que combina ambos inmunoterapias y terapias dirigidas,” dicho Dr. Joseph Paul Eder, director clínico del programa. “Muchos otros centros oncológicos dividen estos enfoques, por lo que los pacientes no son observados con el mismo par de ojos para determinar cuál podría ser el ensayo clínico más apropiado para ellos. El hecho de que nuestros pacientes sean atendidos por un equipo comprometido de investigadores les brinda mayores oportunidades para realizar ensayos que podrían beneficiarlos”.

Actualmente, el programa tiene abiertos más de 60 ensayos clínicos activos de fase I, y ese número está creciendo. Es uno de los participantes más activos a nivel nacional en ensayos clínicos sobre el cáncer patrocinados por el gobierno a través del Programa de Evaluación de Terapias contra el Cáncer (CTEP, por sus siglas en inglés) del Instituto Nacional del Cáncer.

Entre los ensayos más interesantes que se están llevando a cabo se encuentran varios que utilizan inmunoterapias con “inhibidores de puntos de control” que activan el sistema inmunitario y reducen los tumores. Estos ensayos tienen como objetivo melanoma, Cancer de RIÑONy cáncer de pulmónentre otros.

“Muchos de los medicamentos ahora son más selectivos para tipos de tumores específicos”, explicó LoRusso. “Entonces, debemos tener una cartera grande para poder atender a una gran cantidad de pacientes con diferentes tipos de tumores y diferentes escenarios. Si tiene un fármaco en su cartera inicial que se dirige a una mutación específica, ofrece a los pacientes otra opción terapéutica que potencialmente podría ser tan buena, si no mejor, que el estándar de atención típico”.

Un juicio de fase I, por su propia naturaleza, tiene muchas incógnitas. Su objetivo principal es establecer la dosis máxima tolerada de un fármaco que sea seguro para su uso en humanos. Podría ser la primera vez que se administra un medicamento en particular a un paciente. Como resultado, los pacientes a menudo pasan largos días en el centro de infusión, para que las enfermeras puedan realizar análisis y análisis especiales antes, durante y después de la infusión y monitorear de cerca cualquier reacción al nuevo medicamento.

El centro de infusión fue diseñado pensando en la comodidad de los pacientes y sus familias.

“Es un lugar cálido y acogedor”, dijo LoRusso. “Tenemos un personal increíble que realmente se enfoca en nuestros pacientes. Reconocemos lo aterrador que puede ser para los pacientes recibir un tratamiento novedoso; para entrar en este nuevo entorno y nuevo desconocido. Nuestros pacientes son nuestros héroes. Intentamos que sea lo más cómodo posible para ellos”.

Detrás de escena, los gerentes del equipo de ensayos clínicos, como Nicole Sinclair, orquestan el proceso increíblemente complejo de llevar un ensayo de fase I hasta su finalización. Ella coordina con los patrocinadores de la industria y los farmacéuticos, las enfermeras y los administradores de datos, los equipos regulatorios y de investigación para asegurarse de que cada paso de un ensayo se realice sin problemas. “Somos el pegamento que mantiene unidas todas las piezas”, dijo.

Con seis años de experiencia líder en la industria para aprovechar, el equipo evalúa continuamente sus procesos para mejorar la experiencia del paciente y los resultados del paciente. Por ejemplo, Sinclair encabezó un piloto de fase I que redujo el tiempo de lanzamiento promedio para las pruebas de 250 días a alrededor de 120 días, con un objetivo final de 90 días. “Nuestro objetivo es tener una variedad aún mayor de ensayos abiertos más rápidamente para nuestros pacientes”, dijo.

Esos meses adicionales son valiosos para los pacientes que se encuentran en etapas avanzadas de cáncer. “Hacer ensayos de fase temprana es intenso, pero también emocionante”, dijo LoRusso. “Si una nueva terapia puede ayudar a un paciente a superar la graduación de su hija, la boda de su hijo, el nacimiento de su nieto o más allá, es muy gratificante”.

Publicado originalmente el 20 de julio de 2021; actualizado el 16 de mayo de 2022.

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