Software como dispositivo médico [SaMD] – ¿Líneas borrosas para la regulación?

La pandemia de COVID-19 actuó como un catalizador para acelerar la adopción de soluciones tecnológicas en la industria de la salud, con fines de monitoreo, diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades y trastornos por igual. Una recalibración de intereses durante un período tumultuoso ha reenfocado la atención demográfica en su salud personal, con dispositivos portátiles, aplicaciones para monitorear estadísticas vitales, proporcionar consejos de estilo de vida, atrayendo un interés generalizado.

Los reguladores han adoptado un enfoque proactivo para brindar orientación legislativa para la regulación de las soluciones digitales de la nueva era en el cuidado de la salud y aprovechar aún más las tecnologías para crear un ecosistema cooperativo de cuidado de la salud dentro del país. Las Reglas de Dispositivos Médicos, 2017 (Reglas MD), siguiendo el modelo de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) y las Regulaciones de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDR de la UE), establece un marco normativo en la India para la fabricación y venta de dispositivos médicos en la India.

Reglas de dispositivos médicos, 2017

Es interesante notar que MD Rules introdujo el concepto de software como un dispositivo médico, ya sea como parte de un componente de hardware o como un producto independiente, sujeto a requisitos de prueba onerosos y aprobación regulatoria. Por lo general, el dispositivo médico de software [in combination with hardware product or standalone basis] calificar como in vitro dispositivos médicos de diagnóstico[1].

Las Reglas MD imponen un enfoque basado en el riesgo para clasificar y regular los dispositivos médicos, y exigen la presentación de información detallada sobre el proceso de diseño y desarrollo de software y evidencia de la validación del software, tal como se usa en el dispositivo terminado.[2].

Las Reglas MD imponen controles de gestión de calidad al fabricante del dispositivo médico; Los fabricantes están obligados a establecer procedimientos documentados y mantener registros para la validación de la aplicación del software informático (y sus cambios en dicho software o su aplicación) para la producción y la prestación de servicios que afecten la capacidad del producto para cumplir con los requisitos especificados.

Las Reglas MD se emitieron en 2017 y se modificaron aún más para reforzar el marco regulatorio que rige la calidad y el estándar de los dispositivos médicos.[3] Sin embargo, es pertinente señalar que las disposiciones de estas Reglas son de amplio alcance y de aplicación universal en todas las formas y clases de dispositivos médicos; existe una necesidad urgente de actualizar/modernizar la normativa, en vista de las considerables soluciones de la nueva era disponibles en la tecnología de la salud. Esto se evidencia por el enfoque legislativo renovado en EE. UU. y la UE, donde se han iniciado debates para modernizar el ecosistema de regulación de dispositivos médicos.

Acción Legislativa en Jurisdicciones Paralelas

La seguridad y el bienestar del consumidor representan los principios rectores para cualquier discusión/decisión de política en la industria de la salud. El predominio de datos en tiempo real de forma continua, con el uso de dispositivos portátiles y dispositivos inteligentes, ha hecho germinar el concepto de “gamificación del cuerpo humano” y permite a los consumidores tomar decisiones proactivas sobre su estilo de vida, basándose en las entradas de estos dispositivos. . Además, las capacidades de la inteligencia artificial se vinculan cada vez más para crear nuevos e importantes conocimientos a partir de la gran cantidad de datos generados durante la prestación de atención médica todos los días.

En vista de lo mismo, los reguladores han entrado en acción en todas las jurisdicciones para iniciar debates, invitar a las consultas de las partes interesadas y legislar sobre las cuestiones pertinentes en relación con los dispositivos médicos de software de la nueva era, discutidos en este documento.

Dispositivos inteligentes portátiles

Los dispositivos de monitoreo de pacientes remotos o portátiles incluyen (1) dispositivos de monitoreo remoto no invasivos que miden o detectan parámetros fisiológicos comunes y (2) dispositivos de monitoreo no invasivos que transmiten de forma inalámbrica información del paciente a su proveedor de atención médica u otra entidad de monitoreo.[4] En vista del creciente interés de los consumidores y las aplicaciones de la industria, la FDA publicó un documento de orientación en 2016 para aclarar la definición de un dispositivo de bienestar general.[5]

El documento de orientación define los productos de bienestar general como productos que cumplen con los siguientes dos factores: (1) están destinados solo para uso de bienestar general, como se define en esta guía, y (2) presentan un riesgo bajo para la seguridad de los usuarios y otras personas. Los productos de bienestar general pueden incluir equipos de ejercicio, grabaciones de audio, juegos de video, programas de software y otros productos que comúnmente, aunque no exclusivamente, están disponibles en establecimientos minoristas (incluidos los minoristas y distribuidores en línea que ofrecen software para descargar directamente), cuando son consistentes con el dos factores anteriores.[6]

Citando los bajos niveles de riesgo asociados con dichos productos, el documento de orientación pretende clasificar los dispositivos médicos portátiles como los monitores de frecuencia cardíaca (Apple Watch) y aplicaciones como MyFitnessPal como productos de bienestar general. La distinción entre un producto de bienestar general y un dispositivo médico es vital para garantizar cumplimientos indebidos, no se imponen condiciones a dispositivos no sofisticados, que no hacen afirmaciones sobre beneficios médicos como la prevención, el tratamiento, la mitigación o la cura de enfermedades.

Es más interesante notar que el documento de la FDA abarca las aplicaciones también bajo el alcance de los productos de bienestar general, sujeto a su cumplimiento con todas las condiciones. Podemos suponer que una aplicación puede calificar aún más como un dispositivo médico, en caso de que califique según las condiciones necesarias impuestas por la ley.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido ha emitido documentos de orientación similares (MHRA) para determinar si un producto en particular calificaría como dispositivo médico.[7] Además, se ha confiado en el “propósito previsto” del dispositivo en sí, para determinar su posición legal. Por ejemplo, un dispositivo portátil puede recopilar, analizar y procesar la frecuencia cardíaca de una persona y puede regularse por separado como se indica a continuación:

  • En caso de que el análisis se realice para determinar el correcto funcionamiento del cuerpo y realizar un seguimiento de la salud general, el estado del corazón. [general wellness device]
  • En caso de que se haga el análisis para determinar si la persona sufre de taquicardia y dolencias similares. [medical device]

AI/ ML en dispositivos de software

La discusión sobre la regulación de las capacidades de IA/ML en dispositivos médicos germinó en 2019, con la emisión de un documento de debate por parte de la FDA, que describía el plan de la agencia para regular la revisión previa a la comercialización de las modificaciones de software impulsadas por IA y ML. Sobre la base de los aportes de las partes interesadas y la revisión adicional por parte de las agencias, la FDA publicó un plan de acción sobre SaMD basado en AI-ML.[8]

El plan de acción discutió la necesidad de un marco regulatorio personalizado para SaMD basado en IA/ML y fomentó aún más un marco metodológico sólido para la evaluación e implementación de algoritmos de aprendizaje automático, incluida la identificación y eliminación de sesgos y la promoción de la solidez de los algoritmos en la comunidad científica. El plan de acción enfatiza aún más la necesidad de una red de seguridad cibernética robusta para desarrollar la confianza del paciente en estas tecnologías.

El marco europeo en torno a la regulación de dispositivos médicos e IA se rige por las Regulaciones de diagnóstico in vitro y MDR de la UE (IVDR), que entró en vigor el 26 de mayo de 2021. Además, con la notificación de la Ley de Inteligencia Artificial, se buscará claridad sobre su alineación con los marcos regulatorios existentes, lo que puede crear mecanismos de control de calidad duplicados, protocolos de prueba para el uso de Soluciones AI/ ML en dispositivos médicos[9].

Singapur ha desarrollado conjuntamente un conjunto de recomendaciones, en asociación con los reguladores estatales, para fomentar el desarrollo y la implementación seguros de dispositivos médicos centrados en IA.[10]. Además, el documento también proporciona una mayor claridad a las partes interesadas de la industria sobre los requisitos reglamentarios para los dispositivos médicos centrados en IA. El objetivo exclusivo es apoyar la seguridad del paciente y mejorar la confianza en el ecosistema.

Conclusión

El procesamiento legal y legítimo de datos de salud tiene el potencial de desbloquear nuevos beneficios para los usuarios finales y tiene el potencial de reformar la industria mundial de la salud. Sin embargo, los reguladores deben reunir todo su poder regulatorio para controlar y administrar el error innovador de los desarrolladores y fabricantes en todo el mundo.

La regulación en esta área sin duda aumentará la carga de cumplimiento, pero también brindará la claridad necesaria, reducirá los riesgos de litigios y brindará a los fabricantes de SaMD la confianza que necesitan para innovar y aprovechar al máximo estas tecnologías de la nueva era en el sector de la salud. El diálogo continuo entre las partes interesadas es clave en este sentido, para garantizar que el legado de Therac – 25 no se repita en la era moderna. El único consuelo es que los reguladores ahora tienen el entusiasmo de prevalecer sobre tales incidentes adversos y también prohibir que tales acciones se repitan.

En una configuración peculiar que es la industria de la salud, confiar en procesos automatizados autónomos significaría no solo aumentar la confianza del consumidor, sino también tener la aceptación necesaria del profesional que maneja la herramienta. Hasta que el profesional de la salud no esté convencido de la eficacia y la supuesta utilidad de las soluciones, las preocupaciones éticas y los sesgos en los sistemas no se pueden eliminar por completo. Hemos visto en el pasado que existe un riesgo inherente en la adopción y la dependencia de técnicas impulsadas por la inteligencia artificial y el aprendizaje automático. Con las nuevas tecnologías y soluciones apareciendo, no debería ser un caso de “promesa excesiva” y “entrega insuficiente”. Al final del día, cualquier percepción de “deshumanización” del sector de la salud causará un gran desequilibrio y perjuicio.

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