PolarityTE anuncia la designación de terapia avanzada de medicina regenerativa de la FDA otorgada a SkinTE®

SALT LAKE CITY, 13 de mayo de 2022 /PRNewswire/ —PolaridadTEInc. (Nasdaq: PTE) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó una designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) a SkinTE bajo el IND abierto de la Compañía.

Establecida bajo la Ley de Curas del Siglo XXI, la designación RMAT es un programa dedicado diseñado para acelerar el desarrollo de fármacos y los procesos de revisión para productos de medicina regenerativa prometedores, incluidas las terapias basadas en tejidos y células humanas. Una terapia de medicina regenerativa es elegible para la designación RMAT si está destinada a tratar, modificar, revertir o curar una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal, y la evidencia clínica preliminar indica que el fármaco o la terapia tiene el potencial de abordar necesidades médicas no satisfechas. por tal enfermedad o condición. Similar a la designación de Terapia Innovadora, la designación RMAT brinda los beneficios de una guía intensiva de la FDA sobre el desarrollo eficiente de medicamentos, incluida la capacidad de interacciones tempranas con la FDA para analizar posibles formas de respaldar la aprobación acelerada y satisfacer los requisitos posteriores a la aprobación, la posible revisión prioritaria de los productos biológicos. solicitud de licencia (BLA) y otras oportunidades para acelerar el desarrollo y la revisión.

ricardo haya, director ejecutivo, comentó: “La concesión de la FDA a nuestra solicitud de una designación RMAT para SkinTE valida no solo la solidez de la evidencia clínica preliminar que hemos desarrollado hasta la fecha, sino que también demuestra la gravedad de las afecciones que buscamos tratar y la naturaleza sustancial de las necesidades insatisfechas entre las poblaciones de pacientes que pretendemos atender. Nos complació recibir esta noticia de la FDA casi dos semanas antes del período de 60 días que la Agencia tiene para tomar tales decisiones. La Agencia ha ofrecido, y Esperamos capitalizar: una discusión multidisciplinaria e integral entre PolarityTE y la FDA con respecto al programa de desarrollo de SkinTE, incluidos los ensayos clínicos planificados y los planes para acelerar la estrategia de desarrollo de fabricación acelerar nuestro programa de desarrollo y ayudar a traer un nuevo tratamiento potencial muy necesario. a los pacientes que sufren de sustancias necesidades médicas insatisfechas”.

Acerca de PolarityTE®
PolarityTE, Inc., con sede en Salt Lake City, UT, es una empresa de biotecnología que desarrolla productos de tejido regenerativo. El primer producto de tejido regenerativo de PolarityTE es SkinTE®. PolarityTE tiene abierta una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para SkinTE® con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. y ahora está realizando el primero de dos estudios fundamentales sobre SkinTE® necesarios para respaldar una solicitud de licencia biológica (BLA) para un indicación de úlcera cutánea. SkinTE® está disponible solo para uso en investigación. Obtenga más información en www.PolarityTE.com.

Declaraciones prospectivas
Ciertas declaraciones contenidas en este comunicado son “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Por lo general, se identifican con palabras como “cree”, “puede”, “espera”, “anticipa”, “intención”, “plan”, “voluntad”, “sería”, “debería” y expresiones similares. Los lectores no deben depositar una confianza indebida en dichas declaraciones prospectivas, que se basan en las creencias y suposiciones de la Compañía a la fecha de este comunicado. Los resultados reales de la Compañía podrían diferir materialmente debido al impacto de la pandemia de COVID-19, los estudios clínicos futuros y los asuntos regulatorios de la FDA, que no se pueden predecir, y los factores de riesgo y otros elementos descritos con más detalle en la sección “Factores de riesgo”. de los Informes Anuales de la Compañía y otras presentaciones ante la SEC (copias de las cuales se pueden obtener en www.sec.gov). Eventos y desarrollos posteriores pueden hacer que estas declaraciones prospectivas cambien. La Compañía renuncia específicamente a cualquier obligación o intención de actualizar o revisar estas declaraciones prospectivas como resultado de cambios en los eventos o circunstancias que ocurran después de la fecha de este comunicado, excepto según lo exija la ley aplicable.

POLARITYTE, el logotipo de POLARITYTE, SKINTE, WHERE SELF REGENERATES SELF y WELCOME TO THE SHIFT son marcas comerciales registradas de PolarityTE, Inc.

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FUENTE PolarityTE, Inc.

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