Pagar de más por medicamentos que no rinden bien

Desde el año pasado, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado aprobaciones para 42 nuevos medicamentos. Té Comunicados de prensa porque estos medicamentos llevarían a una persona razonable a concluir que se está produciendo una revolución farmacéutica, que la industria farmacéutica está marcando el comienzo de una nueva era valiente de avances médicos.

La verdad es mucho menos halagadora. A pesar de la enorme publicidad y de las docenas de nuevos medicamentos que inundan el mercado cada año, los grandes avances farmacéuticos son extremadamente raros. La gran mayoría de los medicamentos de gran éxito representan una mejora mínima (si la hay) con respecto a los tratamientos existentes.

Esto no se debe a que las compañías farmacéuticas carezcan de los conocimientos científicos, las capacidades de investigación o los dólares para entregar medicamentos que salvan vidas.

En cambio, la innovación de la industria farmacéutica ha sido reprimida por una regla no escrita en salud; uno que ha guiado casi todos los esfuerzos de investigación y desarrollo (I+D) farmacológicos del siglo XXI.

La regla: maximizar las ganancias de los medicamentos minimizando el riesgo de fracaso

En el siglo anterior, antes de que el término “medicamento maravilloso” se aplicara hiperbólicamente a cada nuevo medicamento aprobado por la FDA en el mercado, las compañías farmacéuticas casi siempre se daban la vuelta.

Considere las innumerables vidas mejoradas y salvadas por las verdaderas drogas maravillosas del siglo XX.

Me gusta insulina, descubierto en 1921 para tratar la diabetes. Oro penicilinael antibiótico que combate las infecciones derivado del moho en 1928. O mecloretamina, un arma de guerra química de la década de 1940 convertida en agente anticancerígeno que ahora se usa en medicamentos de quimioterapia. O la medicación psiquiátrica que salva vidas clorpromazinaahora conocido como Thorazine, creado en 1951. O control de la natalidad (aprobado por la FDA en 1960), oro estatinas que reducen las enfermedades del corazón (como Lipitor, patentado en 1985) o el tratamiento del VIH/SIDA zidovudina (más conocido como AZT, 1987).

Para cada uno de estos medicamentos, el proceso de investigación y desarrollo (I+D) fue intenso y llevó mucho tiempo. Los costos de comercialización fueron enormes, con el potencial de llevar a la bancarrota a las compañías farmacéuticas de suscripción involucradas.

Pero a pesar de los gastos y riesgos, los líderes farmacéuticos estaban impulsados ​​por un deseo intrínseco de salvar vidas. as Jorge Merck lo expresó en 1950, cerca del final de su mandato de 25 años como director ejecutivo de Merck: “Tratamos de nunca olvidar que la medicina es para la gente. No es por las ganancias. Los beneficios siguen”.

En la década de 1980, esa perspectiva cambió. El recién elegido presidente Ronald Reagan retiró las regulaciones gubernamentales, lo que hizo que el mercado de valores se disparara. Las acciones farmacéuticas se dispararon más de un 950 % en los siguientes 12 años.

En la década de 1990, los salarios desmesurados de los directores ejecutivos y los precios exorbitantes de los medicamentos se habían convertido en la norma. El enfoque de la industria pasó de salvar vidas a aumentar el valor para los accionistas. Las compañías farmacéuticas querían maximizar los precios y minimizar los riesgos del desarrollo de fármacos. Tuvieron éxito y el gasto en medicamentos en los Estados Unidos despegó.

Para resaltar la diferencia, considere que desde 1960 a 1980 las ventas de medicamentos recetados se mantuvieron bastante estáticas como porcentaje del producto interno bruto de EE. UU., consumiendo solo 5% de todos los costos médicos. Sin embargo, entre 1980 y 2000, sucio triplicado. Hoy en día, los gastos en medicamentos recetados superan $ 460 mil millones al añocontabilizando 16,7% de todos los dólares gastados en atención médica.

El humo y los espejos de los precios de los medicamentos

A los líderes farmacéuticos les encanta pregonar lo caro y lento que es llevar un nuevo fármaco al mercado. Ellos afirmar colectivamente que se necesitan precios en constante aumento para “cubrir la inversión acelerada en la investigación y el desarrollo de nuevos y mejores medicamentos para proteger a los estadounidenses”.

Ese mensaje ha encontrado una audiencia receptiva entre los pacientes. Este Dia, 68% de los estadounidenses creen que el costo de I+D es “un factor importante que contribuye” a los altos precios de los medicamentos.

Los datos cuentan una historia diferente sobre adónde va el dinero. Un informe encontró que 9 de los 10 principales fabricantes de medicamentos gastar miles de millones más en marketing que en I+D. Otra investigación señaló que 80 centavos de cada $1 en las ventas de medicamentos recetados van a algo más que I+D, ya sean beneficios, gastos generales, impuestos, etc.

Para ser claros: las compañías farmacéuticas no están luchando para llegar a fin de mes o pagar el costo de I+D. De hecho, un análisis de 2019 encontró que Los fabricantes de medicamentos podrían darse el lujo de perder $ 1 billón en ventas y seguir siendo el sector industrial más rentable del país.

Maximizar los ingresos minimizando el riesgo

Dos aprobaciones recientes de la FDA:aduhelmel primer medicamento nuevo para el Alzheimer en más de dos décadas, y Trodelvyun tratamiento dirigido para el cáncer de mama agresivo, demuestran que los fabricantes de medicamentos no están a la altura de su potencial, a pesar de los altos precios y la exageración de la industria.

Las empresas detrás de Aduhelm y Trodelvy han emitido un total combinado de 70 comunicados de prensa (34 de Biogen y 36 de Galaad) sobre sus respectivos fármacos insignia.

A pesar de la gran cantidad de promoción, ninguno de los medicamentos tendrá un impacto positivo significativo en las vidas de las personas con Alzheimer o cáncer de mama.

Mira a Aduhelm. Dos años antes de su aprobación, Biogen pruebas detenidas resultados no concluyentes y preocupantes. En los ensayos, no se demostró que el fármaco preservara la función intelectual de los pacientes. Pero en lugar de abandonar el medicamento o hacer una pausa para invertir en I+D adicional, la empresa solicitó la aprobación acelerada, que la FDA concedió contra la advertencias y protestas de su comité asesor científico.

Tras la aprobación, se proyectó que Aduhelm ganaría más de $112 mil millones en ventas anuales con un precio inicial de $56,000 (cinco veces más que su valor estimado), una proyección de ganancias máximas para un medicamento con un valor mínimo. Este fármaco controvertido y su camino acelerado hacia la aprobación han hecho que el Congreso tome una decisión una mirada más cercana a la FDA. Y por una buena razón. Desde 1992, casi la mitad (112) de los 253 medicamentos no se ha demostrado que una aprobación rápida prolongue la longevidad o mejore la calidad de vida.

Y luego está Trodelvy, un fármaco clave en la cartera de oncología de Gilead. Fue inventado por Immunomedics, Inc., que Gilead compró por $ 21 mil millones (uno de los más de 30 medicamentos contra el cáncer que Gilead ha adquirido en los últimos cinco años).

Con un precio de más de $2200 por vial, un ciclo de 21 días del nuevo tratamiento contra el cáncer de mama cuesta $16 000 y contribuyó a un aumento del 11 % en los ingresos de Gilead en 2021 (lo que generó una bonificación de $19 millones para el director ejecutivo de la empresa).

Entonces, ¿Vale la pena el precio de Trodelvy? Una compañía presione soltar cuenta con una reducción del 49% en el riesgo de muerte para los pacientes que toman el medicamento.

Esa cifra es engañosa en el mejor de los casos. En los estudios, el medicamento extendió la mediana de la supervivencia general a 11,8 meses en comparación con los 6,9 meses del grupo de control. El “beneficio de supervivencia estadísticamente significativo” señalado en el comunicado de prensa hace que parezca que los pacientes que toman el medicamento vencen al cáncer. En realidad, murieron menos que cinco meses después de pacientes que tomaron quimioterapia estándar.

Cuando nos alejamos y observamos los 90 nuevos medicamentos oncológicos aprobados por la FDA este siglo, la ganancia promedio en la esperanza de vida es de solo 73 días. Gran parte de ese tiempo se pasa con dolor, lidiando con efectos secundarios debilitantes mientras se está aislado de los seres queridos.

Al seguir la regla de maximizar las ganancias con el mínimo riesgo, las compañías farmacéuticas ahora valoran y promocionan rutinariamente medicamentos mínimamente efectivos como si fueran medicamentos que salvan vidas.

Incluso las vacunas Covid-19 altamente efectivas, la innovación más celebrada del siglo XXI, se lanzaron al mercado con un riesgo mínimo. El gobierno federal pagó gran parte de la costos de desarrollo subyacentes a través de décadas de investigación financiada por NIH y minimizó los riesgos para las empresas al presentar $ 18 mil millones como parte de la “Operación Warp Speed”.

Rompiendo la regla no escrita de la industria de las drogas

Para las compañías farmacéuticas, el atractivo de cobrar precios altos ($2.1 millones en un caso) y generar enormes ganancias (más que cualquier otro sector industrial) distorsiona las prioridades de investigación. Como resultado, las compañías farmacéuticas ignoran muchas de las mayores áreas de necesidad clínica.

Considere los antibióticos, una categoría de medicamentos que sigue siendo extremadamente poco investigada y financiada. Los funcionarios de salud pública están de acuerdo en que Resistencia antibiótica socava todo nuestro sistema médico moderno. A nivel nacional, los insectos resistentes a los medicamentos se están convirtiendo en una amenaza creciente, poniendo en riesgo millones de vidas. Es decir, a menos que las compañías farmacéuticas puedan descubrir la próxima generación de tratamientos.

Pero hay un problema: los antibióticos generalmente se recetan para un ciclo corto de 10 a 14 días, lo que genera solo una pequeña ganancia. Por lo tanto, identificar una nueva clase de antibióticos es (económicamente) riesgoso y en ninguna parte tan rentable como los medicamentos que actualmente atraen el mayor interés, como los medicamentos contra el cáncer, que pueden tener un precio de $ 120,000 a $ 150,000 por año, independientemente de su eficacia.

En este momento, más que Se están probando 600 medicamentos contra el cáncer para uso clínico. Mientras tanto, no hay antibióticos revolucionarios en el horizonte.

Durante las últimas dos décadas, la esperanza de vida en los Estados Unidos se ha estancado. Nuestra nación necesita medicamentos mejores, más seguros y más efectivos. Pero las compañías farmacéuticas no los desarrollarán hasta que la industria invierta su enfoque: no en minimizar el riesgo sino en maximizar su impacto en las vidas humanas.

Los estadounidenses no podrán pagar esos medicamentos hasta que se rompa otra regla de la industria farmacéutica: la regla que rige cómo las compañías farmacéuticas fijan el precio de sus medicamentos más nuevos. Ese será el punto focal del próximo artículo en el Romper las reglas de la atención médica serie.

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