Nature Medicine publica los resultados de un ensayo iniciado por un investigador de las células T CAR CT041 Claudin18.2 de CARsgen en cánceres gastrointestinales

LLEVAR A LA FUERZA, 10 de mayo de 2022 /PRNewswire/ — CARsgen Therapeutics Holdings Limited (Código de acciones: 2171.HK), una compañía enfocada en terapias innovadoras de células T con CAR para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos, anuncia que la Los resultados provisionales del ensayo de fase I de un ensayo iniciado por un investigador de CT041 se han publicado en Nature Medicine (https://www.nature.com/articles/s41591-022-01800-8), que es una de las principales revistas médicas internacionales en Nature Portfolio (factor de impacto de 2 años de 53,44).

(PRNewsfoto/科济药业)

La publicación, titulada “Células CAR T específicas de Claudin18.2 en cánceres gastrointestinales: resultados provisionales del ensayo de fase I” presentó los resultados de un ensayo clínico de Fase I abierto y multicéntrico realizado en Porcelana para explorar el seguridad, eficacia y farmacocinética celular de CT041 en pacientes con cánceres gastrointestinales positivos para CLDN18.2 avanzados. Los resultados del ensayo provisional mostraron que entre 37 pacientes con cánceres gastrointestinales avanzados, CT041 fue bien tolerado con un perfil de seguridad manejable que incluye toxicidad sin limitación de dosis en 28 días después de la infusión, sin síndrome de liberación de citoquinas de grado ≥3, sin neurotoxicidad y sin tratamiento. muerte relacionada. La tasa de respuesta objetiva (ORR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) en pacientes con cánceres gastrointestinales fueron 48,6 % y 73,0 %, respectivamente. En pacientes con cáncer gástrico o cáncer de la unión gastroesofágica (GC/GEJ), la ORR y la DCR alcanzaron el 57,1 % y el 75,0 %, respectivamente.

A la fecha de este anuncio, CT041 es el el primero y único del mundo Candidato de células T CAR para el tratamiento de tumores sólidos que ingresan a un ensayo clínico de fase II confirmatorio.

El autor correspondiente del artículo, profesor Lin shen del Beijing Cancer Hospital, dijo: “La terapia de células T con CAR ha tratado con éxito una variedad de neoplasias malignas hematológicas, mientras que se han logrado pocos avances en tumores sólidos. CT041 es el primer producto candidato de células T con CAR contra Claudin18.2 En este ensayo clínico, CT041 mostró una eficacia prometedora y una seguridad manejable para pacientes con cánceres gastrointestinales, particularmente cáncer gástrico, que han fracasado en líneas anteriores de terapias convencionales Como el ensayo clínico más grande para tumores sólidos hasta la fecha, la terapia de células T con CAR mostró resultados sin precedentes. eficacia contra tumores sólidos. La publicación de los resultados provisionales del ensayo en Nature Medicine nos permite compartir mejor los resultados con nuestros pares y avanzar en la terapia de células T con CAR en tumores sólidos. También demuestra el potencial para más innovadores, Porcelana-medicamentos desarrollados para llegar y beneficiar a los pacientes en los mercados globales”.

“Este estudio es posible gracias a los esfuerzos conjuntos del equipo de investigación y desarrollo de CARsgen y nuestros investigadores, así como al apoyo y la confianza de los pacientes y sus familias. Para CT041, el primer candidato a producto de células T con CAR para tumores sólidos del mundo que ha entró en un ensayo clínico de fase II confirmatorio, no escatimaremos esfuerzos para avanzar en los ensayos clínicos y beneficiar a los pacientes lo antes posible”, agregó Shen.

Dra. Zonghai Li, fundador, presidente de la junta, director ejecutivo y director científico de CARsgen Therapeutics Holdings Limited, dijo: “Felicitaciones al equipo de investigación dirigido por el profesor Shen. Agradecemos a los pacientes que participan en el ensayo por su confianza y agradecemos a todos a los investigadores por su dedicación. La publicación de los resultados del ensayo provisional CT041 en Nature Medicine demuestra la alta calidad y el valor de este ensayo. El desarrollo de terapias innovadoras siempre ha sido un viaje arduo, en particular para las terapias efectivas de células T con CAR contra tumores sólidos. A pesar de estos desafíos, comenzamos a colaborar con nuestros investigadores en 2015 para el tratamiento del carcinoma hepatocelular y el glioblastoma. Desde entonces, hemos continuado explorando tecnologías y productos innovadores. Estoy muy contento de ver los resultados provisionales de CT041 en la investigación. dirigido por el Prof. Shen Continuaremos los esfuerzos conjuntos con nuestros investigadores en el desarrollo clínico global de CT041 .”

Sobre CT041

CT041 es un candidato a producto autólogo de células T con CAR contra la proteína CLDN18.2 que tiene el potencial de ser el primero de su clase a nivel mundial. CT041 se dirige al tratamiento de tumores sólidos positivos para CLDN18.2 con un enfoque principal en GC/GEJ y cáncer de páncreas (PC).

Además de los ensayos iniciados por investigadores en PorcelanaCARsgen ha iniciado un ensayo clínico de fase Ib para GC/GEJ avanzado y PC, ensayo clínico de fase II confirmatorio para GC/GEJ avanzado en Porcelana e inició una Fase 1b ensayo clínico para adenocarcinoma gástrico o pancreático avanzado en Norteamérica. CARsgen también tiene la intención de iniciar un ensayo clínico fundamental de fase 2 en Norteamérica en 2022.

CARsgen planea presentar una NDA a la NMPA en Porcelana en la primera mitad de 2024 y presentar el BLA a la FDA de EE. UU. en 2024.

En 2020 y 2021, CT041 recibió la designación de medicamento huérfano de la FDA de EE. UU. para el tratamiento de GC/GEJ y la designación de medicamento huérfano de la EMA para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado. En octubre 2021, CT041 obtuvo la Elegibilidad PRIME de la EMA para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado. En enero 2022CT041 recibió la designación de terapia avanzada de medicina regenerativa (RMAT) de la FDA de EE. UU. para el tratamiento del adenocarcinoma avanzado de la unión gastroesofágica o gástrica con tumores positivos para CLDN18.2.

A la fecha del anuncio, CT041 es el único candidato a producto de células T con CAR dirigido a CLDN18.2 a nivel mundial que se está estudiando en ensayos clínicos con aprobaciones IND/CTA de la FDA, la NMPA y Health Canada.

Acerca de CARsgen Therapeutics Holdings Limited

CARsgen es una empresa biofarmacéutica con operaciones en Porcelana y EE. UU. y se centra en terapias innovadoras de células T con CAR para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos. La empresa ha creado una plataforma de terapia celular integrada con capacidades internas que abarcan el descubrimiento de objetivos, el desarrollo de anticuerpos, los ensayos clínicos y la fabricación a escala comercial. CARsgen ha desarrollado internamente tecnologías novedosas y una cartera de productos con derechos globales para abordar los principales desafíos de las terapias de células T con CAR, como mejorar el perfil de seguridad, mejorar la eficacia en el tratamiento de tumores sólidos y reducir los costos del tratamiento. La visión de la compañía es convertirse en un líder biofarmacéutico global que brinde terapias celulares innovadoras y diferenciadas a pacientes con cáncer en todo el mundo y haga que el cáncer sea curable.

Para mayor información por favor visite https://www.carsgen.com/

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FUENTE CARsgen Therapeutics

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