Medicare hace bien en no pagar medicamentos costosos para el alzhéimer: especialista en ética

Esta transcripción ha sido editada para mayor claridad.

Hola. Soy Art Caplan. Estoy en la Escuela de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York, donde dirijo la División de Ética Médica.

A principios de abril, tuvimos una decisión realmente interesante por parte de un grupo que normalmente no toma decisiones como esta. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), la agencia que administra Medicare, tomar una decisión que no iba a pagar un medicamento llamado Aduhelm (aducanumab).

Este es el fármaco fabricado por Biogen, una empresa de Cambridge, Massachusetts, que mostró un poco de eficacia en la desaceleración enfermedad de alzheimer y su progresión en personas con Alzheimer leve. La droga había sido aprobado anteriormente por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Medicare por lo general no toma ninguna decisión por separado; solo pagan por lo que aprueba la FDA.

Sin embargo, en este caso, Medicare estaba muy nervioso por pagar este medicamento, y creo que con razón. Creo que han tomado una decisión que dice: “Solo vamos a pagar por esto si se le da a alguien en un ensayo clínico porque nosotros, en Medicare, no estamos convencidos, incluso con la aprobación de la FDA, de que traiga beneficios muy mucho en el camino del beneficio”.

La FDA aprobó el medicamento en contra del consejo de su propio consejo asesor, y varios de los miembros de ese consejo asesor renunciaron porque estaban muy indignados porque la FDA tomó la decisión de aprobar Aduhelm. Creo que parte de la razón por la que lo hicieron fue porque no hay nada disponible para los pacientes con Alzheimer, por lo que había una enorme presión para que algo estuviera disponible.

La evidencia clínica era realmente débil. Un ensayo mostró una pequeña cantidad de desaceleración de la progresión en algunas personas. El otro ensayo que realizó la compañía no mostró nada. No fue un cuerpo de evidencia muy impresionante lo que llevó a la FDA a hacer la aprobación.

Creo que lo que sucedió es que la FDA está comenzando a sentir el calor de los grupos de pacientes que no ven opciones o personas que se comuniquen con ellos, diciendo: “Tengo un diagnóstico” o “Veo que mi mamá o mi papá se desvanecen y necesito algo”. ; ¿no tienes nada?” Creo que la FDA cedió a la presión.

No creo que eso fuera correcto. Creo que tenemos que ceñirnos a pruebas sólidas. Una razón que se vuelve muy importante es que el precio inicial que Biogen le puso a este medicamento fue de $56,000 al año, y eso es solo por el medicamento.

Es un fármaco que se administra por vía intravenosa, por lo que va a costar más tomarlo porque hay que ir a un centro de infusión. Además, necesita exámenes de detección frecuentes porque algunas personas desarrollan algunos efectos secundarios realmente desagradables, como inflamación del cerebro y otros problemas, que requieren vigilancia con tomografías por emisión de positrones (PET) y otras formas de exámenes neurológicos para detectar eventos adversos.

Si toma $ 56,000 por el medicamento, agrega el costo del escaneo y agrega el costo de la administración del medicamento, probablemente esté buscando $ 100,000 por persona, tal vez, por año. A pesar de que la empresa luego dijeron que bajarían el precio a la mitad de eso – [around $28,000] después de que los presionaron, sigue siendo una fortuna.

Hay millones de personas con Alzheimer por ahí. Está hablando de algo que agregaría decenas, si no cientos de miles de millones de dólares al presupuesto de Medicare, ¿y para qué? ¿Un pequeño beneficio para unos pocos con un fármaco muy arriesgado que es muy difícil de administrar y es peligroso hasta el punto de que tiene que ser monitoreado todo el tiempo? No creo que exista evidencia para decir: “Gastemos una gran cantidad del presupuesto de Medicare tratando de sacar este medicamento posiblemente mínimamente útil”.

Ahora, algunos pacientes, médicos y tal vez algunos de ustedes dirán: “Bueno, miren, cualquier esperanza frente a esta enfermedad miserable y horrible todavía vale la pena”. no creo que lo sea Tenemos que decir, cuando estamos gastando dinero público con muchas otras enfermedades prioritarias además del Alzheimer en el presupuesto de Medicare, que esperamos evidencia razonable de que el medicamento funcionará.

Medicare dice que se necesitan más ensayos clínicos. No dicen que no lo pondrían a disposición en absoluto, pero quieren ver más datos. Creo que los datos eran débiles y creo que Medicare tiene razón al trazar la línea.

Será interesante ver ahora si la FDA siente cada vez más la presión de los grupos de pacientes y las empresas para que se aprueben las cosas, ¿serán los pagadores los que comenzarán a tomar decisiones sobre lo que está disponible y lo que necesitan? están dispuestos a pagar, ya sean pagadores gubernamentales o privados?

Mi respuesta es sí. No creo que esa sea la postura correcta a tomar. Creo que la FDA aún debe ser firme y buscar evidencia para que no terminen persiguiendo la esperanza con un gran gasto público por muy poco retorno y algo de peligro.

Si la FDA no lo hace, entonces creo que los pagadores en el futuro serán el lugar donde se librarán las batallas sobre lo que está disponible para los pacientes.

Soy Art Caplan de la División de Ética Médica de la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York. Gracias por ver.

Arthur L. Caplan, PhD, es director de la División de Ética Médica del Centro Médico Langone y la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York. Es autor o editor de 35 libros y 750 artículos revisados ​​por pares, así como comentarista frecuente en los medios de comunicación sobre temas de bioética.

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