Los pacientes con viruela del simio deben tener acceso a un medicamento aprobado por la FDA

POSEEndy no podía dormir más de un par de horas intermitentes por noche porque se sentía como un el tenedor caliente estaba apuñalando él en el trasero. Tenía lesiones insoportables internas y externas alrededor de su ano. Era el fin de semana: su médico no estaba disponible, un proveedor del departamento de emergencias le dijo que podría tener cáncer anal y un proveedor de atención de urgencia lo envió a casa con Tylenol y sin diagnóstico.

Andy (no es su nombre real) nos envió un mensaje de texto a uno de nosotros. Sabíamos que era casi seguro que necesitaba hacerse la prueba de la viruela del mono. Le tomó siete días hacerse la prueba y, cuando los resultados llegaron del Departamento de Salud de la ciudad de Nueva York cinco días después, se enteró de que dio positivo por viruela del mono. Luego vino el siguiente desafío: conseguirle a Andy una receta para tecovimat (nombre de marca TPOXX), un Medicamento aprobado por la FDA desarrollado y almacenado por el gobierno de los EE. UU. que puede reducir los síntomas y el riesgo de muerte en pacientes con viruela del simio.

Actualmente, la mayoría de las personas con viruela del simio no tienen acceso a este medicamento, y pocos proveedores saben que está disponible. Los miembros de la comunidad gay se han estado enviando mensajes para tratar de encontrarlo y están cada vez más enojados porque No puede acceder el único fármaco que podría aliviar el sufrimiento de las personas con viruela del simio, sin mencionar su acceso limitado a pruebas oro vacunas.

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Creemos que existe una necesidad urgente de que el gobierno federal alinee simultáneamente dos objetivos de salud pública: facilitar que las personas con viruela símica obtengan tecovirimat y recopilar datos de alta calidad sobre su eficacia.

Es importante entender el historia del tecovirimatporque representa el éxito impresionante de la preparación para pandemias del gobierno de EE. UU. y su fracaso simultáneo en la respuesta a la pandemia.

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Después de los ataques de bioterrorismo con ántrax en 2001, los funcionarios federales se preocuparon cada vez más por el riesgo de que alguien atacara al ejército estadounidense oa la población en general con el virus de la viruela. La viruela es una infección viral altamente transmisible y letal que fue declarado erradicado en 1980pero podría ser reintroducido por existencias no contabilizadas del virus o por una nueva síntesis en un laboratorio.

Una colaboración intensiva de 17 años entre las agencias de salud y defensa de EE. UU., incluidos los Institutos Nacionales de Salud, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Administración de Alimentos y Medicamentos y el Instituto de Investigación Médica de Enfermedades Infecciosas del Ejército de EE. UU. bloquea la replicación del virus de la viruela y virus relacionados, como la viruela del mono; demostró su eficacia en dos modelos animales diferentes; y documentado su seguridad en un ensayo clínico de 431 voluntarios humanos sanos.

En 2017, el tecovirimat aprobado por la FDA para el tratamiento de la viruela usando una vía regulatoria especial desarrollada entre 2002 y 2015 conocida como “regla animal”. Permite que la FDA apruebe un fármaco para el tratamiento de una enfermedad en humanos basándose en estudios controlados con placebo en animales si dichos ensayos no se pueden realizar en humanos porque la enfermedad es rara o porque un ensayo clínico no sería ético.

La aprobación de la FDA vino con una estipulación única: podría venderse solo a la Reserva Nacional Estratégica del gobierno federal, un programa dirigido por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. La reserva mantiene grandes suministros de medicamentos, ventiladores, vacunas y otros suministros médicos en caso de una emergencia de salud pública como un desastre natural o un ataque bioterrorista. Hasta la fecha, el HHS ha tomado la decisión de que debe ser la decisión de los CDC quién puede recetar tecovirimat y cómo se puede usar.

El CDC ha decidido que, debido a que la FDA aprobó inicialmente el medicamento solo para tratar la viruela, requiere que todos los pacientes reciban tecovirimat para la viruela del mono. para inscribirse en un estudio clínico. Los requisitos del ensayo son muy laboriosos para los pacientes y los proveedores, e incluyen visitas al consultorio en persona, fotografías de las lesiones y papeleo detallado. El protocolo de investigación de nuevos medicamentos para el uso de tecovirimat tiene 124 páginas y requiere múltiples autorizaciones institucionales, incluida, en la mayoría de los centros académicos, una revisión por parte del comité de ética de investigación del centro.

En pocas palabras, eso significa que es probable que solo los centros médicos altamente especializados, como los afiliados a universidades, inscriban y traten a los pacientes con viruela del simio con tecovirimat. Esto deja a los pacientes fuera de las principales ciudades, o a aquellos que desconfían de la investigación médica o eligen no participar en ella, sin acceso al tratamiento, lo que podría reflejar la desastrosa epidemia de VIH en las zonas rurales de Estados Unidos.

Más de un millón de dosis de tecovirimat se encuentran actualmente en la Reserva Estratégica Nacional, y solo se han entregado unas pocas dosis a los departamentos de salud para su uso, incluso cuando los casos de viruela del mono continúan aumentando.

En el momento del diagnóstico de Andy, solo un médico en un gran centro médico académico en Nueva York podía recetar el medicamento. No mucho después, un segundo gran centro médico académico, Weill Cornell Medicine, donde trabaja uno de nosotros (JV), también comenzó a inscribir pacientes. Dos días después, Andy visitó a un médico en Weill Cornell, le tomaron fotografías de sus lesiones y se fue a casa con un suministro de tecovirimat para dos semanas. En 24 horas, su dolor disminuyó. En seis días, sus lesiones se curaron por completo. Al día siguiente, su médico le dio el visto bueno para dejar de aislarse.

Sin duda, este es un caso anecdótico. Pero apoyado por estudios clínicos observacionales mostrando que tecovirimat disminuye la duración de los síntomas de la viruela del simio.

Un hombre de San Francisco con viruela del simio se puso en contacto con nosotros a través de las redes sociales. Antes de infectarse, tenía una afección de la piel que podría conducir a un mayor riesgo de desarrollar un caso grave de viruela del simio, y debería tener acceso a tecovirimat según Guía de los CDC. Además, vivía en una gran ciudad con múltiples centros médicos académicos, pero no pudo encontrar a nadie que le recetara el medicamento.

A la mayoría de las personas con viruela del simio que conocemos se les dice que simplemente deben controlar sus síntomas y tratar su dolor con analgésicos de venta libre.

Creemos que los CDC y la FDA deben tomar medidas inmediatas para ampliar el acceso a tecovirimat para las personas con viruela del simio.

En primer lugar, la FDA podría ampliar su aprobación de tecovirimat para incluir el tratamiento de la viruela del simio. Aunque la FDA aprobó el medicamento solo para la viruela, la base para esa aprobación fue un ensayo clínico en monos con viruela del simio, mostrando una marcada reducción de las lesiones cutáneas y la muerte. En particular, el tecovirimat está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la viruela del simio y la viruela.

En segundo lugar, los CDC podrían continuar inscribiendo pacientes en un ensayo cuando se presentan en grandes centros médicos académicos, pero permitir el tratamiento por parte de proveedores en áreas rurales, clínicas privadas u otras instalaciones para recetar tecovirimat. inicialmente fuera de etiqueta para uso inmediato sin la autorización de la FDA, sorteando el tiempo y el personal necesarios para realizar un ensayo. La telesalud podría desempeñar un papel vital para que los pacientes reciban el tratamiento que necesitan e incluso para recopilar datos sobre el número y la duración de las lesiones sin necesidad de que los pacientes viajen al proveedor y rompan el aislamiento.

Un argumento en contra del acceso ampliado es que se aprobó el tecovirimat porque la viruela es altamente letal, mientras que, al menos en este brote, la viruela del mono no ha matado a nadie en América del Norte. Sostenemos que la letalidad no debe ser la única consideración. Las personas con viruela símica describen síntomas que ciertamente no son “leves”. El caso de Andy y otros que se han presentado para describir sus síntomas de viruela del simio en las redes sociales, demuestran que la infección puede ser increíblemente dolorosa. Las lesiones de la viruela símica pueden ser internas, en el recto o en partes sensibles del cuerpo como la ingle, la cara, el pene, la boca y la garganta, o el cuero cabelludo. En muchas personas, estas lesiones son dolorosas y corren el riesgo de infectarse, lo que lleva a infecciones de la piel y abscesos que requieren tratamiento adicional. De hecho, hasta El 10% de los pacientes con viruela del simio en el Reino Unido tienen requirió hospitalización, aunque esto incluye a algunas personas que fueron ingresadas porque no pudieron aislarse en casa.

En segundo lugar, a las personas con viruela del simio se les dice que se aíslen del contacto social y sexual hasta que sus las lesiones sanan por completo y se ha formado una nueva capa de piel, que puede tardar hasta seis semanas. Como ha demostrado el covid-19, a muchos pacientes les resulta imposible aislarse desde el punto de vista financiero, logístico y emocional incluso durante una semana. En un estudio, cercano a la mitad de los pacientes con Covid-19 no se aislaron adecuadamente durante el período de 10 días; el aislamiento para la viruela del simio es probablemente el doble de largo por lo menos. Los largos períodos de aislamiento recomendados u obligatorios impuestos por las agencias de salud pública también pueden desincentivar a la gente para hacerse la prueba de la viruela del mono. Si tecovirimat puede acelerar el tiempo de recuperación, es más probable que los pacientes se aíslen por completo, lo que conduce a una menor propagación del virus.

En tercer lugar, ampliar la capacidad de los médicos para prescribir tecovirimat podría proporcionar datos sobre otro posible beneficio de tecovirimat, como trato de las personas expuestas a la viruela del simio pero aún no están enfermos con ella (similar a la profilaxis posterior a la exposición para el VIH). La biología de tecovirimat sugiere fuertemente que las personas podrían beneficiarse al tomar el medicamento después de la exposición pero antes de enfermarse como una forma de prevenir o disminuir la aparición de la enfermedad.

Con el VIH, el cáncer y otras enfermedades graves, durante mucho tiempo ha existido una tensión entre estudiar la seguridad y la eficacia en ensayos controlados y garantizar el acceso a quienes viven con una enfermedad en este momento. Con esta emergencia de viruela del simio, EE. UU. tiene la increíble suerte de contar con pruebas, tratamientos y vacunas aprobados por la FDA para diagnosticar el virus, prevenir su propagación y limitar el sufrimiento de quienes ya están enfermos. El desarrollo, la evaluación y la compra de tecovirimat por parte del gobierno federal deben elogiarse como un ejemplo de la importancia de invertir en la preparación para una pandemia. Pero el hecho de que el gobierno no utilice realmente los frutos de ese éxito para controlar este brote debe cambiar.

No se debe dejar que las personas con viruela del simio sufran dolor mientras un medicamento aprobado permanece en el estante sin usar.

Jay K. Varma es médico y epidemiólogo de enfermedades infecciosas, profesor de ciencias de la salud de la población en Weill Cornell Medicine y director de su Centro para la Prevención y Respuesta a Pandemias. Joe Osmundson es virólogo de la Universidad de Nueva York, activista de la salud gay y autor de “Virology: Essays for the Living, the Dead, and the Small Things in Between” ‎ (WW Norton & Company, junio de 2022).

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