Los médicos dicen que necesitan una orientación más clara sobre la prescripción de Paxlovid en medio de las preocupaciones sobre el repunte de COVID-19

Seis meses después de que los reguladores emitieran una autorización de uso de emergencia para Paxlovid, los médicos dicen que todavía tienen preguntas importantes sobre las pautas de prescripción para el tratamiento líder para pacientes con COVID de alto riesgo.

STAT habló con proveedores que dijeron que ellos y sus colegas no están de acuerdo sobre cuándo recetar Paxlovid o los criterios que separan a quienes lo necesitan de quienes no. También dijeron que no está claro si pueden dar un segundo tratamiento cuando los pacientes dan positivo nuevamente después de tomar Paxlovid, un fenómeno conocido como rebote. Y casi todos los expertos que hablaron con STAT dijeron que están pidiendo a gritos más datos sobre los rebotes, lo que complica y, a veces, cambia su cálculo sobre cuándo administrar el medicamento.

“Hay una verdadera escasez de evidencia en este momento, y obviamente hay mucha confusión”, dijo Jonathan Li, médico del Brigham and Women’s Hospital e investigador de virología en la Escuela de Medicina de Harvard, quien también es miembro de la Panel de pautas de tratamiento de COVID-19. “E incluso entre las personas que están inmersas en la literatura y que son expertos en enfermedades infecciosas, en realidad verá una amplia gama de opiniones”.

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El grupo de personas que pueden recetar Paxlovid ahora es aún más amplio: el miércoles, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) comenzó a permitir que los farmacéuticos receten el medicamento, que demostró reducir el riesgo de hospitalización y muerte. en un 89% en un estudio inicial de pacientes no vacunados. La FDA dice que Paxlovid, una combinación de dos medicamentos que se toman dos veces al día durante cinco días, debe recetarse dentro de los cinco días posteriores a la aparición de los síntomas a personas mayores de 12 años que han dado positivo y son “en alto riesgo de progresión a COVID-19 grave.” Técnicamente, eso incluye todo el mundo desde personas que tienen asma u obesidad hasta personas mayores de 65 años.

“Casi todo el mundo cumple con los criterios de la EUA. Lo hicieron muy, muy, muy amplio”, dijo David Smith, profesor, médico e investigador de virología de la Universidad de California en San Diego. En una sola semana de mayo, se surtieron más de 160 000 recetas de Paxlovid.

Los médicos generalmente están de acuerdo en que a ciertos pacientes de alto riesgo, incluidas las personas que no están vacunadas o las personas mayores de 65 años con múltiples comorbilidades, siempre se les debe recetar el medicamento. Pero la elegibilidad más amplia dificulta que algunos médicos decidan quién debe o no recibir Paxlovid. Es probable que un niño no lo necesite, pero ¿qué pasa con un hombre sano de 50 años? ¿Una mujer de 65 años? Los expertos de STAT con los que hablaron no estuvieron de acuerdo.

Debra Poutsiaka, jefa interina de la División de Medicina Geográfica y Enfermedades Infecciosas del Tufts Medical Center, recomienda Paxlovid a todos los pacientes que califican. “Hay una razón por la cual la EUA recomienda a las personas de ciertos grupos (es decir, comorbilidades y edad) que obtengan Paxlovid”, dijo Poutsiaka. “Los estudios, una y otra vez, han demostrado que las personas que se encuentran dentro de esos criterios tienen un mayor riesgo de COVID grave. Así que no diría ni emitiría mi propio juicio sobre si creo o no que alguien debería obtener Paxlovid”.

Algunos médicos son más conservadores cuando recomiendan Paxlovid, aunque animan a los pacientes mayores con una o más comorbilidades a aceptarlo. Para ellos, son los casos límite, como los pacientes que son mayores, pero que gozan de buena salud, los que son complicados. La enfermedad puede manifestarse de muchas maneras diferentes en diferentes pacientes, y Paxlovid, como cualquier medicamento, viene con efectos secundarios potenciales.

“Es una decisión matizada cuando se trata de personas de bajo riesgo”, dijo Rajesh Gandhi, médico de enfermedades infecciosas en el Hospital General de Massachusetts y la Facultad de Medicina de Harvard. “Algo de esto se reduce al juicio clínico sobre una determinación caso por caso”.

También han surgido diferencias en el momento de la prescripción. Myron Cohen, especialista en enfermedades infecciosas y destacado investigador del VIH en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, recomienda comenzar con Paxlovid de inmediato. “La conversación es bastante corta”, dijo Cohen. “Los datos disponibles sugieren que si desea obtener el máximo beneficio de este medicamento y desea tratar de reducir el COVID prolongado, cuanto antes lo tome después de dar positivo, probablemente sea más inteligente”.

Smith, el profesor de UCSD, dijo que ha visto a médicos recetar el medicamento después de que un paciente estuvo expuesto pero antes de que dé positivo, “aunque el estudio está bastante claro que no tuvo un beneficio como profilaxis”.

Por el contrario, Robert Wachter, presidente del Departamento de Medicina de la Universidad de California, San Francisco, especuló que administrar Paxlovid temprano puede no darle al sistema inmunitario tiempo suficiente para aumentar y prepararse para cuando el medicamento disminuya, lo que le preocupa que pueda aumentar el riesgo de un rebote. (Todavía no hay investigaciones que demuestren que este es el caso). “Para alguien que considero un candidato límite, diría que el resultado mayoritario es, si es en el día uno o dos, esperemos tres. … Tenemos hasta el día cinco para tomar esto”, dijo Wachter. “Esperemos hasta el día cuatro y veamos cómo te va y si te sientes bien, no lo tomes. Si todavía te sientes muy mal, entonces es razonable que lo tomes”. De los pacientes de Wachter que siguieron su consejo, algunos terminaron tomando el medicamento. Pero para “la mayoría de las personas”, los síntomas eran mínimos al tercer día y Paxlovid no era necesario.

Wachter dijo que seguiría el mismo consejo que les da a los pacientes. “Tengo 64 años, he recibido dos refuerzos: dos vacunas y dos refuerzos”, dijo Wachter. “Creo que si tuviera COVID hoy, todavía tomaría Paxlovid. ¿Y esperaría uno o dos días? No me apresuraría a conseguirlo el primer día. Podría esperar al día dos o tres”.

Pero otros médicos no están de acuerdo con esperar. El primer y mayor estudio de pacientes tratados con Paxlovid dentro de tres días de experimentar síntomas, por lo que los cinco días en la autorización de emergencia ya ofrecen un margen de maniobra, dicen, que no está tan bien respaldado por la evidencia científica. “Nuestro conocimiento es mayor sobre el uso temprano que sobre el uso tardío. Así que ese tipo de ‘veamos cómo te va’ realmente no tiene sentido para mí excepto en personas en las que no crees que necesiten Paxlovid”, explicó Cohen, el médico de UNC-Chapel Hill. Cohen dijo que él y sus colegas en su práctica recetan lo antes posible a los pacientes que creen que necesitan Paxlovid.

Cohen y otros médicos también tienen que lidiar con el rebote de Paxlovid, que ocurrió en uno a dos por ciento de pacientes en el ensayo clínico inicial que resultó en la aprobación de Paxlovid por parte de la FDA. Algunos expertos dijeron, anecdóticamente, que los rebotes, que generalmente ocurren cuatro o cinco días después del tratamiento con Paxlovid, son mucho más comunes.

Los científicos aún no tienen una comprensión clara de por qué ocurren los rebotes o qué tan frecuentes son. Eso hace que los médicos no estén seguros de cuánto tener en cuenta al recetar.

“Creo que el sentido de riesgo-beneficio probable ha cambiado con el tiempo”, dijo Walid Gellad, médico de medicina interna e investigador de políticas de salud de la Universidad de Pittsburgh. “Así que tengo un poco más de renuencia ahora que al principio a la hora de recetar”.

Gellad y otros expertos dijeron que los rebotes justifican una investigación más urgente. “Creo que no se ha prestado suficiente atención a la pregunta de ‘¿Por qué no sabemos?’”, dijo. “¿Por qué la empresa no sabe en este momento qué tan común es el rebote? ¿Por qué la FDA no insiste en que sepamos más sobre el rebote?

En quizás el caso de más alto perfil de un rebote de COVID-19, Anthony Fauci, el principal asesor médico de la administración Biden, experimentado recientemente rebote después de un primer curso de Paxlovid y recibió un segundo régimen de la droga como resultado. Es un movimiento inusual, y uno que tenía a los expertos en conflicto. Ninguno de los médicos con los que habló STAT ha recetado Paxlovid a un paciente que experimente un rebote, principalmente porque los casos de rebote a menudo se resuelven solos y raramente Progreso a una hospitalización o muerte. Pero no estaba claro para ellos si la autorización de uso de emergencia permitía un segundo curso, con algunos médicos afirmando que esto dependía de la junta médica de cada estado individual y otros discutiendo ambos lados.

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“Algunos farmacéuticos han sido bastante asiduos”, dijo Cohen. “Cuando en alguna ocasión traté de dar un segundo ciclo de Paxlovid en un período corto de tiempo, básicamente discutieron conmigo y lo rechazaron, lo cual es algo inusual con un farmacéutico”. Li, el médico del Brigham and Women’s Hospital, señaló que la redacción de la autorización no dejaba claro si un rebote calificaba como un nuevo “día cero” del inicio de los síntomas.

En una declaración a STAT, la Academia Estadounidense de Médicos de Familia advirtió “contra la prescripción de medicamentos para cualquier uso no indicado en la etiqueta que no esté respaldado por evidencia científica significativa” y señaló un aviso de salud de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que decía “actualmente hay no hay evidencia de que se necesite tratamiento adicional” para el rebote de COVID-19. La FDA y los CDC no respondieron a las preguntas sobre las recetas de Paxlovid.

En última instancia, la confusión en torno a Paxlovid, una píldora probada en gran parte durante la ola Delta, es parte de una discusión más amplia sobre la mejor manera de tratar a los pacientes a medida que evoluciona el virus. Cuando llegó la variante Omicron, se descubrió que los anticuerpos monoclonales existentes que alguna vez habían sido una línea de defensa principal eran menos efectivos para prevenir infecciones. En respuesta, la FDA duplicó la dosis de Evusheld de AstraZeneca pero redujo el uso de los anticuerpos de Eli Lilly y Regeneron. Las autoridades federales ya no recomiendan los otros tratamientos preventivos.

Al menos un médico está mirando más allá de la discusión actual, hacia un momento en el que Paxlovid u otro fármaco tendrían aprobación total y serían ampliamente utilizados. Paul Sax, director clínico de la división de enfermedades infecciosas del Brigham and Women’s Hospital, dijo que podría ver un futuro en el que “terminaremos manejando el COVID-19 de la misma manera que manejamos la influenza, es decir, recetamos terapia antiviral a muchas personas que tienen gripe si buscan atención lo suficientemente temprano”.

Por ahora, los médicos y los estudios científicos existentes respaldan el tratamiento con Paxlovid para pacientes con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Y rebote o no, lo que importa son las hospitalizaciones y las muertes. “Les digo a mis pacientes esto, que al final, ese es el resultado más crítico y que no debería disuadirnos de usar Paxlovid en aquellos pacientes que tienen un alto riesgo de enfermedad grave”, dijo Li. “Porque lo sabemos obras.”

Este artículo se reproduce con permiso de STAT. Se publicó por primera vez el 7 de julio de 2022. Encuentra la historia original aquí.

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