Lo que necesita saber sobre las nuevas inyecciones de refuerzo de omicron

Las vacunas COVID-19 renovadas están preparadas para luchar contra la variante omicron súper contagiosa.

El 1 de septiembre, los funcionarios de salud de EE. UU. dieron luz verde a la primera actualización importante de las inyecciones basadas en ARNm, reformuladas para reconocer tanto la versión original de SARS-CoV-2 como las versiones de omicron que circulan recientemente. Esos refuerzos de vacunas de ARNm podrían comenzar a funcionar en cuestión de días.

“Pueden ayudar a restaurar la protección que ha disminuido desde la vacunación anterior y fueron diseñados para brindar una protección más amplia contra variantes más nuevas”, dijo Rochelle Walensky, directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., en un comunicado después de respaldar la aprobación de un comité asesor de vacunas de los tiros

Tanto Moderna como Pfizer y su socio alemán BioNTech impulsores creados que contienen instrucciones para hacer la proteína de punta de las subvariantes de omicron BA.4 y BA.5, así como la proteína de punta del virus original (Número de serie: 30/06/22). Esas dos variantes ahora representan casi todos los casos nuevos en los Estados Unidos. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos otorgó autorización de uso de emergencia para las inyecciones el 31 de agosto. La acción de los CDC significa que el refuerzo de Pfizer ahora está aprobado para los mayores de 12 años; La oportunidad de Moderna es para mayores de 18 años.

Agencia Europea de Medicamentos y Salud Canadá también autorizó el uso de una vacuna de refuerzo actualizada el 1 de septiembre. Esa, fabricada por Moderna, contiene instrucciones de ARNm para construir la proteína de punta de coronavirus original y la proteína de punta de la subvariante omicron BA.1. El Reino Unido, Suiza y Australia ya han dado el visto bueno para el uso de ese refuerzo dual o bivalente.

Esto es lo que debe saber sobre las nuevas vacunas:

¿Debería recibir una inyección de refuerzo?

Probablemente. El CDC ahora recomienda que todas las personas mayores de 12 años que estén completamente vacunadas reciban la vacuna bivalente, siempre que hayan pasado al menos dos meses desde su última dosis de vacuna. “Si es elegible, no hay mal momento para obtener su refuerzo de COVID-19 y le recomiendo encarecidamente que lo reciba”, dijo Walensky.

Esa recomendación viene independientemente de cuántos refuerzos haya tenido la gente.

“Si percibe esto como un gran cambio… tiene razón”, dijo Evelyn Twentyman, quien dirige la unidad de política de vacunas de los CDC, el 1 de septiembre durante la reunión del comité asesor de vacunas. “Queremos enfatizar que ya no estamos mirando el número total de dosis”, dijo. A partir de ahora, la agencia espera hacer la transición a un cronograma más regular para las vacunas contra el COVID-19, similar a las vacunas anuales contra la gripe.

Las vacunas originales se seguirán utilizando para las dos primeras dosis, pero las vacunas bivalentes reemplazarán a los refuerzos anteriores para todos los niños, excepto para los de 5 a 11 años. El refuerzo de la vacuna original de Pfizer todavía está disponible para ese grupo de edad, pero las vacunas bivalentes pueden llegar a finales de este año para niños de hasta 6 meses de edad.

Esta vez hubo otra gran diferencia: la decisión de seguir adelante con los refuerzos BA.4/5 se tomó sin datos de ensayos en humanos. Dichos ensayos están en marcha, pero los resultados no se conocerán hasta finales de año.

Al autorizar los nuevos refuerzos sin datos de ensayos clínicos, las agencias están tratando las vacunas contra el COVID-19 más como las vacunas anuales contra la gripe.

Los datos recopilados de personas inmunizadas con los refuerzos BA.1 y los datos de estudios de ratones inoculados con la vacuna BA.4/5 se usaron como evidencia de la probable seguridad y eficacia de los nuevos refuerzos. La Agencia Europea de Medicamentos dijo en una conferencia de prensa el 2 de septiembre que también use el refuerzo BA.1 para evaluar los nuevos disparos.

¿Por qué los disparos apuntan a las subvariantes omicron BA.4 y BA.5?

“Nosotros muy elegido deliberadamente BA.4/5”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, que supervisa las vacunas, en una conferencia de prensa el 31 de agosto.

Ambas compañías han probado vacunas basadas en la variante omicron BA.1 en humanos. Pero BA.1, que causó el aumento masivo a principios de año, ya no circula en los Estados Unidos. A partir de la semana del 21 al 27 de agosto, se proyectó que BA.5 causaría aproximadamente 89 por ciento de los casos de COVID-19con variantes BA.4 responsables de alrededor del 11 por ciento de los casos.

“Esto nos brinda una variante que está más actualizada y probablemente se parece más a algo que puede evolucionar aún más en el otoño”, dijo Marks. “Cuanto más actualizado esté, más posibilidades tendremos de [the vaccine] trabajando para lo que viene después.”

Todas las subvariantes de omicron comparten mutaciones comunes. Pero la forma de la proteína espiga de BA.4/5 se ve muy diferente al sistema inmunológico que otras subvariantes de omicron, dijo Natalie Thornburg de los CDC en la reunión del comité asesor. Esas diferencias pueden entrenar a las células inmunitarias para que construyan una variedad más amplia de anticuerpos que puedan adherirse a una amplia gama de variantes.

Los ratones inoculados con un refuerzo que contenía BA.4/5 tenían menos virus en sus pulmones que los ratones que recibieron refuerzos BA.1, dijo Jacqueline Miller de Moderna en la reunión de los CDC. Los ratones producen una versión humana de ACE2, la proteína en la superficie de las células que el coronavirus usa para ingresar. Los estudios en ratones de variantes de refuerzo anteriores correspondieron bien a los niveles de protección observados en los ensayos clínicos en humanos, dijo Miller, por lo que la compañía tiene la esperanza de que el refuerzo BA.4/5 también proporcione una buena protección.

Las vacunas bivalentes funcionan mejor (aumentan los niveles de anticuerpos en personas y animales) que las que contienen solo la proteína espiga original o solo una proteína espiga variante, dijo Miller. La proteína espiga que se adhiere a las células humanas es una garra de tres puntas. Con la vacuna bivalente, cada prong podría ser una versión original o una omicron. La garra mixta puede exponer partes de la espiga al sistema inmunitario que normalmente están ocultas, sugiere Miller.

Manos enguantadas sosteniendo una caja que contiene el refuerzo de la vacuna bivalente COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Aunque el contenido de los viales es diferente, las nuevas inyecciones de refuerzo bivalentes, como estas fabricadas por Pfizer, necesitarán el mismo almacenamiento y manejo que las inyecciones anteriores.Pfizer

¿Porqué ahora?

Aunque los datos del ratón sugieren que el refuerzo BA.4/5 funcionará, algunos de los asesores de los CDC dijeron que se sentirían más cómodos teniendo datos de los ensayos clínicos en humanos en curso antes de recomendar las nuevas inyecciones. Esos datos podrían estar disponibles en un par de meses, así que ¿por qué no esperar?

La espera podría costar vidas y dinero, sugieren las proyecciones de la computadora. El centro de modelado de escenarios de COVID-19, un consorcio de pronosticadores de pandemias que predicen los patrones de COVID-19 durante los próximos seis meses en condiciones variables, consideró lo que sucedería en los Estados Unidos si los refuerzos se administraran en septiembre o no hasta noviembre. Esperar conduciría a 137.000 hospitalizaciones más y 9.700 muertes másproyectaron los investigadores.

Una campaña de refuerzo a principios de otoño podría ahorrar más de $62 mil millones en costos médicos directosun análisis de los proyectos del Commonwealth Fund.

¿Es seguro?

Según estudios con el refuerzo bivalente BA.1, sí. Ese disparo produjo efectos secundarios similares a los disparos originales.

Y también es seguro obtener vacunas contra la gripe y otras vacunas, incluidos los utilizados contra la viruela del simio, al mismo tiempo que el refuerzo COVID-19. De hecho, los médicos deberían ofrecer todas las vacunas para las que una persona es elegible en la misma visita, dijo Elisha Hall de los CDC.

Algunos datos indican que la posibilidad de efectos secundarios graves, como la inflamación del corazón llamada miocarditis, ocurre a tasas similares o más bajas con los refuerzos que con las segundas dosis de las vacunas de ARNm. El efecto secundario es raro; CDC ha verificado 131 casos de miocarditis de más de 126 millones de dosis de refuerzo dado, informó Tom Shimabukuro de la Unidad de Seguridad de Vacunas COVID-19 de los CDC. La tasa de miocarditis es 1,8 a 5,6 veces mayor después de una infección por COVID-19 que después de la vacunación para los varones de 12 a 17 años, el grupo para el que la afección tiene el riesgo más alto, dijo Sara Oliver de los CDC. Espaciar el refuerzo al menos dos meses después de la última dosis de la vacuna puede ayudar a evitar cualquier aumento de la miocarditis, dijo Marks en la rueda de prensa de la FDA.

“Tenemos una gran cantidad de experiencia con la vacuna original monovalente”, dijo Doran Fink de la FDA durante la reunión de asesoramiento de los CDC. Esa experiencia hizo que la FDA se sintiera cómoda al extrapolar los datos de los ensayos de refuerzo BA.1 para decidir que las nuevas inyecciones también son seguras.

“Normalmente no tenemos demasiada información clínica… cuando pensamos en cambiar las vacunas contra la influenza”, dijo Sarah Long, pediatra de enfermedades infecciosas en la Facultad de Medicina de la Universidad de Drexel en Filadelfia. Al igual que la vacuna contra la gripe remodela la versión de la temporada pasada, el refuerzo COVID-19 actualizado se basa en el mismo andamiaje que la versión original. “Es parte del mismo techo. Solo estamos colocando algunas buhardillas y ventanas”.

Pablo Sánchez, médico pediátrico de enfermedades infecciosas en la Universidad Estatal de Ohio y el Hospital Nacional de Niños en Columbus, emitió el único voto en contra de recomendar los refuerzos BA.4/5. Otros miembros del comité votaron para recomendar los refuerzos, pero expresaron su renuencia a hacerlo.

“Realmente no quiero sentar un precedente de recomendar una vacuna de la que no tenemos datos clínicos”, dijo Sánchez. Agregó: “Estoy seguro de que la vacuna probablemente será segura como las demás”, pero tener los datos humanos puede ayudar a contrarrestar las dudas sobre la vacuna.

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