Las preocupaciones sobre los datos aumentan a pesar de la corrección del subestudio ISCHEMIA

Una solicitud de larga data para aclarar las irregularidades de los datos en un subestudio ISCHEMIA de 2021 resultó en la publicación de una corrección, con una segunda corrección en proceso.

Además, el único cirujano cardíaco en el comité directivo del ensayo ISCHEMIA, T. Bruce Ferguson, MD, renunció al comité, citando una serie de factores que incluyen la incapacidad de conciliar los datos en el subestudio y dos artículos adicionales de ISCHEMIA actualmente en revisión.

as previamente reportadolos cirujanos cardíacos Faisal Bakaeen, MD, y Joseph Sabik III, MD, notificaron a la revista Tráfico en marzo que el subestudio de Reynolds et al. había inconsistencias entre los datos en el documento principal y las tablas complementarias que detallan los pacientes enfermedad de la arteria coronaria (CAD) y la gravedad de la isquemia.

El subestudio encontró que la gravedad de la CAD, clasificada mediante la puntuación modificada del índice de pronóstico de Duke, predijo la mortalidad a los 4 años y infarto de miocardio en el juicio histórico.

Tráfico publicó una corrección para el subestudio el 20 de mayo, explicando que un “error de formato” provocó que los datos se presentaran incorrectamente en dos tablas complementarias. No menciona la carta de los cirujanos al editor, que se puede encontrar haciendo clic en el ícono “Q” debajo del artículo.

Bakaeen, de la Clínica Cleveland, y Sabik, del Centro Médico de los Hospitales Universitarios de Cleveland, dijeron elcorazon.org | Cardiología de Medscape que enviaron una segunda carta al editor el 23 de mayo indicando que persisten “discrepancias significativas”.

Por ejemplo, el 7,2 % de los participantes (179/2475) tenía estenosis moderada en un vaso coronario en el artículo de Reynolds corregido (Tablas complementarias I y II) frente al 23,3 % (697/2986) en el manuscrito principal de ISCHEMIA publicado en abril de 2020 en el Revista de medicina de Nueva Inglaterra (Cuadro S5).

Sorprendentemente, el número de pacientes con estenosis principal izquierda ≥ 50 % es idéntico en ambos manuscritos, 40, dijeron, a pesar de que el denominador cayó de 3845 participantes en el estudio primario a 2475 participantes con una puntuación evaluable del índice de pronóstico de Duke modificado en el subestudio

El número de participantes con antecedentes cirugía de bypass de la arteria coronaria (CABG) también es difícil de conciliar entre los manuscritos y, lo que es más importante, el subestudio no distingue entre las lesiones pasadas por alto con injertos permeables y los injertos no pasados ​​o aquellos con injertos ocluidos.

“Se agradece el hecho de que los autores estén trabajando en una segunda corrección, pero con tantas inconsistencias, en algún momento llegas a la conclusión de que una revisión independiente de los datos es lo correcto para un estudio de tan alto perfil que recibió más de $100 millones de apoyo de los Institutos Nacionales de Salud”, dijo Bakaeen. “Nadie debería estar satisfecho o feliz si hay alguna sombra de duda aquí con respecto a la precisión de los datos”.

Hablando a elcorazon.org | Cardiología de Medscape antes de la primera corrección, el autor principal del subestudio, Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Health, ciudad de Nueva York, detalló en profundidad cómo la falla de formato aumentó inadvertidamente la cantidad de vasos enfermos y la gravedad de la lesión en dos tablas complementarias.

Señaló, al igual que la corrección, que los datos se informaron correctamente en las tablas y figuras principales del manuscrito y en el resto del suplemento.

Reynolds también dijo que están en el proceso de preparar los datos para “compartirlos públicamente pronto”, incluido el puntaje de Duke Prognostic en todos los niveles. Reynolds no había respondido al momento de esta publicación a una solicitud de más detalles o un cronograma.

La primera carta de los cirujanos al editor fue rechazada porque se envió fuera del período de 6 semanas para cartas de la revista y se publicó como comentario público el 18 de abril a través de la plataforma de investigación, Remarq.

Bakaeen dijo que les dijeron que su segunda carta fue rechazada debido a TráficoLa “política de larga data” de no publicar cartas al editor con respecto a las correcciones del manuscrito, pero que se está publicando una corrección.

Tráfico El editor en jefe Joseph A. Hill, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center, Dallas, le dijo a Medscape por correo electrónico que la revista actualizará sus políticas en línea para establecer más claramente sus requisitos de publicación y que ha sido completamente transparente con Bakaeen y Sabik con respecto a dónde se encuentra en el proceso actual.

Confirmó que a los cirujanos se les dijo el 1 de junio que “después de una revisión adicional, los autores han determinado que, si bien no hay errores, se justifica una corrección menor adicional para aclarar la descripción de la población del estudio y el tamaño de la muestra. Esta corrección se publicará pronto”. “

Hill agradeció a Bakaeen y Sabik por llamar su atención sobre el asunto y dijo: “También es importante tener en cuenta que ambas actualizaciones del artículo de Reynolds et al se publican como correcciones. Sin embargo, los resultados y las conclusiones del artículo permanecen sin cambios”.

El problema más grande

Es importante destacar que la reciente Directrices de revascularización coronaria AHA/ACC/SCAI utilizó datos de ISCHEMIA para respaldar la reducción de la recomendación de CABG de clase 1 a clase 2B en CAD de 3 vasos con función ventricular izquierda normal, y de clase 1 a 2a en CAD de 3 vasos con disfunción ventricular izquierda leve a moderada.

El ensayo no informó ningún beneficio significativo con una estrategia invasiva inicial sobre la terapia médica en pacientes estables con CAD moderada o grave. Sin embargo, las guías europeas otorgan a la CABG una recomendación de clase I para la enfermedad grave de tres o dos vasos con afectación proximal de la descendente anterior izquierda (LAD).

Sabik y Bakaeen dicen que los pacientes con enfermedad grave de tres o dos vasos con compromiso de la DA proximal estaban subrepresentados en los ensayos aleatorizados citados por las guías, pero son los pacientes típicos de CABG en la práctica moderna.

“Por eso es importante determinar la gravedad de la EAC de forma precisa y definitiva en la ISQUEMIA”, dijo Bakaeen. “Pero cuanto más miramos los datos, más errores encontramos”.

Dos grupos quirúrgicos estadounidenses que formaron parte del proceso de redacción con soporte de dibujo para las pautas de revascularización, al igual que varias sociedades quirúrgicas internacionales, citando los datos utilizados para respaldar los cambios, así como la composición del comité de redacción.

Ferguson, ahora con el fabricante de dispositivos médicos Perfusio Corp., dijo que renunció al comité directivo de ISCHEMIA el 8 de mayo después de no poder conciliar con precisión los datos del subconjunto quirúrgico de ISCHEMIA con el subestudio de Reynolds y otros dos artículos de ISCHEMIA sobre el subconjunto de CABG. Al menos uno de esos documentos, señaló, estaba siendo empujado a toda prisa a través del proceso de revisión para contrarrestar las preocupaciones planteadas por los cirujanos con respecto a la interpretación de ISCHEMIA.

“Esta es la primera vez en mi larga carrera en medicina donde un nivel de agenda política en realidad estaba conduciendo el camión”, dijo. “Fue espantoso para mí, y lo habría dicho si fuera un cardiólogo intervencionista mirando los resultados”.

Los resultados de ISCHEMIA también se han promocionado como representación de la atención más avanzada en todo el mundo, pero ese no parece ser el caso del subconjunto quirúrgico en el que, por ejemplo, China e India realizaron la mayoría de las CABG sin circulación extracorpórea, y en todo el mundo. hubo una variación considerable en la forma en que los cirujanos abordaron las estrategias de revascularización quirúrgica, dijo Ferguson. “Queda por determinar si esta variabilidad podría afectar la discusión de la guía y estos documentos que salen”.

Señaló que el protocolo del estudio permitió a los investigadores de ISCHEMIA evaluar si la variabilidad en el subconjunto quirúrgico influyó en los resultados comparando los datos con los del registro de la Sociedad de Cirujanos Torácicos, pero esta opción nunca se aplicó a pesar de que se les llamó la atención. .

“Algo político entre 2020 y 2022 se ha infiltrado en la gestalt mental del ensayo ISCHEMIA y no me gusta”, dijo Ferguson. “Y esto puede tener enormes consecuencias”.

Se les preguntó si sus cartas a Tráfico se están utilizando para socavar la confianza en los hallazgos de ISCHEMIA, Sabik respondió: “No se trata de socavar ISCHEMIA, sino de comprender qué tan aplicable es ISCHEMIA a los pacientes que se someten a CABG en la actualidad. Por lo tanto, es necesario comprender la gravedad de la CAD en los pacientes inscritos en ISCHEMIA”. .”

“Los autores y Tráfico han admitido errores”, dijo. “Queremos estar seguros de que entendemos cuán graves son los errores”.

“Se trata solo de la precisión en un manuscrito que puede afectar el tratamiento del paciente y, por lo tanto, la vida del paciente. Queremos asegurarnos de que sea correcto”, agregó Sabik.

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