Las partes interesadas de todo el espectro político piden legislación para fortalecer la supervisión de las pruebas de diagnóstico

Durante casi cinco décadas, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha adoptado un enfoque regulatorio fragmentado para su revisión de las pruebas de diagnóstico in vitro (conocidas como IVD), herramientas en las que confían innumerables pacientes para identificar la presencia o el riesgo de muchas afecciones graves, incluido el cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares y más. Aunque los IVD fabricados comercialmente deben cumplir con los estándares basados ​​en el riesgo de la agencia, las pruebas realizadas y utilizadas en un solo laboratorio, conocidas como pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT), no lo son. Este marco inconexo pone a los estadounidenses en riesgo de recibir resultados de prueba inexactos, lo que podría provocar que busquen el tratamiento incorrecto o renuncien al correcto.

El esquema de supervisión actual puede haber tenido sentido en la década de 1970, cuando el Congreso autorizó por primera vez a la FDA a regular los diagnósticos. En ese momento, las LDT se usaban para enfermedades raras y en poblaciones específicas para las que no se disponía de pruebas fabricadas comercialmente. Pero desde entonces, la industria LDT ha crecido pasos agigantadoslo que hace que el marco regulatorio actual de 45 años sea inadecuado cuando se trata de proteger a los pacientes de hoy.

Los legisladores del otro lado del pasillo, junto con las partes interesadas en los campos de la salud pública y la defensa de los pacientes, así como en la industria de los laboratorios, comparten la preocupación de que el sistema de supervisión actual es insuficiente. En los últimos meses, muchos han expresado públicamente su apoyo a la legislación bipartidista, conocida como la Verificación precisa de la ley de desarrollo IVCT de vanguardia (VALID)que unificaría la regulación de todas las pruebas de diagnóstico, un comienzo formidable para crear un sistema de revisión basado en el riesgo que proporcione IVD confiables para los pacientes.

A continuación se muestran citas seleccionadas que respaldan la Ley VÁLIDA.

Senador Michael Bennet (D-CO)

“Necesitamos asegurarnos de que todos los desarrolladores de diagnósticos, dentro y fuera de los entornos de laboratorio, cumplan con los mismos estándares analíticos y clínicos que ya cumplen las empresas responsables. … La Ley VALID responsabilizaría a los desarrolladores de pruebas y protegería a los pacientes al establecer un nuevo proceso regulatorio basado en el riesgo en la FDA que garantiza que los pacientes y sus proveedores reciban información segura y precisa sobre su salud”.

Representante Larry Bucshon (R-IN)

“El Congreso debe brindar certeza, y eso es lo que estamos tratando de lograr a través de la Ley VÁLIDA bipartidista y bicameral. Estamos trabajando para brindar certeza a los pacientes de que los resultados de sus pruebas son clínicamente precisos y para brindar certeza a los médicos de que las pruebas que administran y en las que se basan las decisiones de atención médica son precisas”.

Patrick Godbey, MD, presidente del Colegio de Patólogos Americanos (CAP)

“[The VALID Act] proporciona la vía legislativa más viable para llegar a un consenso sobre la supervisión de las pruebas desarrolladas en laboratorio. Un enfoque legislativo para la supervisión de las LDT debe aprovechar los procesos existentes para mantener las pruebas seguras y confiables para los pacientes hoy sin sofocar la innovación de las pruebas futuras. El CAP espera participar en la última versión de la Ley VALID con los patrocinadores del proyecto de ley, otros miembros del Congreso, grupos que representan a pacientes y otros médicos, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y la Casa Blanca a medida que avanza la propuesta”.

Julie Khani, presidenta de la Asociación Estadounidense de Laboratorios Clínicos

“Como ha ilustrado la pandemia de COVID-19, un marco regulatorio claro y ágil con vías que no impongan necesariamente cargas regulatorias en el desarrollo de pruebas es esencial para la salud pública y la atención al paciente. Para atender mejor a los pacientes, los laboratorios necesitan claridad y certeza en el entorno regulatorio. Esta certeza es fundamental para fomentar la innovación y la próxima generación de tecnologías innovadoras, y para respaldar el acceso continuo de los pacientes a las pruebas precisas y confiables desarrolladas en laboratorio necesarias para diagnosticar, monitorear y optimizar el tratamiento de enfermedades”.

Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, Administración de Alimentos y Medicamentos

“Las LDT desempeñan un papel de importancia crítica en el cuidado de la salud y, cada vez más, ellas y las pruebas realizadas por los fabricantes comerciales son importantes para tomar decisiones clínicas. Tenemos que asegurar, en última instancia, que [tests] trabaja. Esas garantías existen si [they’re] hecho por un fabricante comercial [but not] si son hechos por un laboratorio. … [H]Crear un marco legislativo que aclare un enfoque general para garantizar que todos los desarrolladores, ya sean fabricantes comerciales o laboratorios, trabajen con la FDA y todos nosotros. [are] actuar de manera consistente bajo un marco moderno… este es el momento de hacerlo, y eso podría tener un gran impacto en la salud pública”.

Ellen Sigal, fundadora y presidenta de Friends of Cancer Research

“Crítico para el futuro de las pruebas de diagnóstico y la medicina personalizada es la Ley VALID, que impulsa las reformas de diagnóstico que son muy necesarias. Los pacientes son nuestra estrella polar en todo lo que hacemos, y esta legislación garantizaría que los pacientes reciban resultados de prueba precisos y confiables”.

Scott Whitaker, presidente y director ejecutivo de AdvaMed

“La ley VALID bipartidista es un paso importante hacia la modernización de la ley para todas las pruebas de diagnóstico, que se ha retrasado mucho. Exige reformas inteligentes que incentiven y mejoren el desarrollo de las pruebas avanzadas y confiables de las que dependen los pacientes, independientemente de dónde se hayan desarrollado esas pruebas”.

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