La eficacia de las aplicaciones de salud mental –

En Enero, PLOS Salud Digital publicó un estudio que afirmaba que hay datos “escasos” para respaldar la eficacia de la mayoría de las aplicaciones de salud mental.

En su metanálisis de estudios publicados, los autores encontraron deficiencias universales y concluyeron que no hay evidencia convincente de que las intervenciones basadas en aplicaciones brinden resultados significativos. Sin profundizar más, uno podría pensar que el caso actual de la terapia digital es débil.

Revisé los 14 metanálisis incluidos en el estudio y encontré que el análisis era preciso, pero incompleto.

“La FDA considera que las aplicaciones de bienestar son similares a los tratamientos homeopáticos de venta libre, productos con riesgos mínimos y baja potencia, y no están regulados. Tan solo el 2% tiene investigaciones revisadas por pares para respaldar sus afirmaciones. ”

Estos análisis se centraron exclusivamente en las aplicaciones para dejar de fumar y el bienestar, pasando por alto una categoría de terapias digitales reguladas por la FDA que hacen afirmaciones validadas científicamente utilizando investigaciones sólidas.

El contexto perdido: aplicaciones de bienestar vs. Terapéutica Digital

Hay aproximadamente 20,000 aplicaciones de salud mental y la gran mayoría se consideran productos de “bienestar”. La FDA considera que las aplicaciones de bienestar son similares a los tratamientos homeopáticos de venta libre (productos con riesgos mínimos y baja potencia) y no están reguladas. Tan solo el 2% tienen investigaciones revisadas por pares para respaldar sus afirmaciones.

Lo que los consumidores, los pagadores y los médicos pueden no saber es que hay dos subconjuntos de aplicaciones de salud digital que se consideran terapias digitales (DTx) y están reguladas como “software como dispositivo médico” (SaMD).

Los DTx sin receta (NPDT) están regulados como SaMD según la FDA “discreción de ejecución” pautas. Si bien estos productos NPDT no requieren la aprobación de la FDA, deben corroborar sus afirmaciones con una investigación clínica rigurosa.

Sin embargo, los DTx recetados (PDT) siguen las vías tradicionales de aprobación de la FDA para tratar afecciones médicas específicas y diagnosticadas. Estos productos requieren ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia antes de que puedan ser recetados por un profesional de la salud con licencia.

Las aplicaciones de bienestar comprendían la mayoría de lo que hay en el mercado, razón por la cual los metanálisis incluidos en el artículo de PLOS se centraron tanto en este tipo de aplicaciones. Sin embargo, el listón para la investigación y los resultados clínicos es mucho más bajo para los productos de bienestar que para las PDT y las NPDT.

Un metanálisis centrado en productos DTx, como Sleepio de Big Health, reSET de Pear, Deprexis de Orexo y Happify de Happify Health, llegaría a conclusiones diferentes.

Los estándares consistentes importan

No es realista esperar que la FDA regule todas las aplicaciones de salud mental, por lo que es importante que el campo adopte sus propios estándares.

En 2017, las empresas pioneras de DTx crearon Digital Therapeutics Alliance (DTA), una asociación comercial sin fines de lucro 501(c)(6) enfocada en proporcionar a los pacientes, médicos, pagadores y legisladores las herramientas necesarias para evaluar y utilizar PDT y NPDT. .

Una de sus principales iniciativas fue desarrollar principios básicos a los que deberían adherirse todas las empresas de DTx. Estos incluyen hacer afirmaciones que sean apropiadas para el nivel de evaluación clínica y seguir los procesos regulatorios requeridos para respaldar las afirmaciones del producto. Más de 40 empresas se han adherido al DTA y se han adherido a estos principios.

Cuando observa la investigación realizada por los principales miembros de DTA, la evidencia de la terapia digital es mucho más convincente. Casi ninguno de los 145 ensayos incluidos en el metanálisis publicado en PLOS Digital Health incluyó estudios de miembros de DTA.

Tres principios rectores para la investigación en terapéutica digital

La industria de DTx aún tiene que adoptar estándares de investigación para toda la industria. En ausencia de pautas regulatorias, los pagadores y los médicos en busca de terapias digitales de calidad deben buscar empresas que sigan los 10 principios rectores de la DTA y sigan estas tres pautas:

En primer lugar, los estudios deben tener el poder estadístico suficiente. Algunas poblaciones de pacientes son difíciles de reclutar para la investigación clínica, por lo que no siempre es posible obtener muestras de gran tamaño. Sin embargo, es más probable que los estudios de alto poder proporcionen estimaciones precisas de los efectos y conduzcan a hallazgos replicables; las muestras pequeñas tienen un mayor riesgo de falsos positivos. Los estudios de alto poder que demuestren la eficacia estadística y clínica son, por lo tanto, esenciales.

En segundo lugar, los estudios deben incluir seguimientos a largo plazo. Los estudios centrados en los resultados inmediatos después de una breve intervención con un producto de salud digital podrían tolerarse en los primeros días de DTx. Pero a medida que maduramos, es fundamental seguir a los usuarios durante seis a 12 meses para evaluar la estabilidad de los efectos. Las empresas que han acudido a la FDA para obtener la aprobación de las PDT ya lo han hecho, pero debería convertirse en una práctica estándar.

Finalmente, y quizás lo más importante, el estándar de oro debería ser el uso de controles activos. Demasiados estudios en el espacio DTx no incluyen un grupo de control sólido (o ninguno). En algunos casos, al probar un producto vs. falta de cuidado, un control de “lista de espera” es aceptable. Pero, en general, DTx debe probarse contra grupos de control activos, utilizando simulacros digitales robustos para controlar efectos placebo digitales.

Dado el estigma continuo en torno a las enfermedades mentales y las barreras para acceder a la atención, las aplicaciones de salud mental no van a ninguna parte. Sabiendo eso, cualquier análisis de DTx debe diferenciar claramente entre productos de bienestar y DTx. También debemos alentar a las empresas a adoptar estándares de investigación más estrictos.

Sobre el Autor

Eliane Boucher, Ph.D., es directora sénior de estrategia de investigación de Happify Health, The Intelligent Healing Company™ que acorta la distancia entre la necesidad y la atención mediante la configuración de terapias digitales personalizadas y soluciones de atención a escala para la nube de atención médica moderna.

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