Importancia clínica de la enfermedad por reflujo gastroesofágico con cambios mínimos: un estudio observacional prospectivo multicéntrico

Diseño del estudio

Este estudio observacional prospectivo multicéntrico se realizó en 29 instituciones de Japón. Uno o más investigadores por institución eran miembros de GERD Society, un grupo de investigación colaborativo japonés formado por expertos en la práctica clínica del tratamiento de GERD. Este estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki (sexta revisión, 2008) después de obtener la aprobación del comité de ética de cada institución o del comité de ética central de la Clínica Nishi, Osaka, Japón. El estudio se registró en el Registro de Ensayos Clínicos del Centro de Red de Información Médica del Hospital Universitario en Japón (número de referencia UMIN000006614).

El diseño del estudio se muestra en la Fig. 5. Se pidió a los pacientes elegibles que completaran los siguientes cuestionarios para evaluar las características clínicas de los pacientes. Los síntomas de ERGE/FD y la calidad de vida se evaluaron mediante el GERD-TEST17 y el SF-818 en las semanas 0, 2 y 4. Las evaluaciones psiquiátricas se realizaron utilizando el HADS19 en las semanas 0 y 4. Todos los cuestionarios fueron completados por los propios participantes del estudio y enviados por correo al centro de datos.

Figura 5
Figura 5

pacientes

Se incluyeron en este estudio pacientes ambulatorios con síntomas de reflujo gastroesofágico. Se consideró que los pacientes tenían síntomas de reflujo gastroesofágico si habían experimentado acidez estomacal moderada o grave o regurgitación ácida al menos una vez por semana o acidez estomacal leve o regurgitación ácida al menos dos veces por semana durante las 2 semanas previas a este estudio, según la definición de Montreal.20. Después de la endoscopia digestiva alta, a los pacientes se les administró un IBP en la dosis aprobada en Japón; es decir, omeprazol a 20 mg por onza al día, lansoprazol a 30 mg por onza al día o rabeprazol a 10 o 20 mg por onza al día.

Los criterios de elegibilidad fueron (1) un diagnóstico endoscópico de LA grado N, M o A GERD según el sistema de clasificación LA modificado (Fig. 6)6; (2) edad de > 20 años al momento de dar el consentimiento; y (3) provisión de consentimiento informado por escrito.

Figura 6
figura 6

Imágenes endoscópicas típicas de LA grados N y M. (posee) LA grado N = sin cambios endoscópicos en la mucosa esofágica. (b) LA grado M = apariencia endoscópica de decoloración de la mucosa esofágica.

Los criterios de exclusión fueron (1) enfermedades previas o concomitantes que pudieran afectar los resultados del estudio (p. ej., síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, estenosis esofágica, esofagitis eosinofílica, acalasia esofágica, malabsorción, enfermedad cerebrovascular); (2) vómitos asociados con otras enfermedades, úlceras pépticas, excepto en la etapa de cicatriz, u otros síntomas de enfermedad hepática grave, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, enfermedad psiquiátrica, trastorno metabólico, enfermedad neurológica o enfermedad del colágeno; (3) malignidad confirmada o sospechada; (4) antecedentes de cirugía GI o vagotomía; (5) antecedentes de hipersensibilidad a los IBP o sus excipientes; (6) erradicación de H. pylori dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; (7) embarazo, posible embarazo o lactancia; (8) medicación con un IBP o un antagonista del receptor de histamina tipo 2 dentro de la semana anterior a la inscripción; y (9) inelegibilidad para el estudio según lo determine el médico. Los medicamentos prohibidos fueron aquellos que pueden afectar los resultados del estudio (IBP, antagonistas de los receptores de histamina tipo 2, agentes procinéticos, protectores de la mucosa gástrica y anticolinérgicos distintos del medicamento del estudio) y aquellos que pueden interactuar con cualquiera de los medicamentos del estudio.

Detalles de los cuestionarios para la recolección de datos

El GERD-TEST es un cuestionario de 13 ítems informado por el paciente desarrollado para investigar los síntomas de la ERGE y la dispepsia, su impacto en la vida diaria del paciente y la impresión del tratamiento por parte del paciente. El GERD-SS se define como la media de las puntuaciones de acidez estomacal (Q1) y regurgitación ácida (Q2), y la subescala de síntomas de FD (FD-SS) se define como la media de dolor epigástrico/síntomas de ardor (Q3) y malestar posprandial síntomas [postprandial fullness (Q4) and early satiation (Q5)]. El DS-SS se divide en insatisfacción con la alimentación (Q6), insatisfacción con el sueño (Q7), insatisfacción con la actividad diaria (Q8) e insatisfacción con el estado de ánimo (Q9). Las preguntas 10 a 13 se centran en los efectos del tratamiento con IBP. Los detalles de GERD-TEST se han discutido en nuestro informe anterior21.

El SF-8 es un cuestionario utilizado para evaluar el estado de salud de los pacientes y consta de un resumen del componente físico y un resumen del componente mental22. Otros detalles sobre el SF-8 se han informado anteriormente.22.

El HADS es una medida bien establecida de sesgo psiquiátrico con subescalas para ansiedad y depresión, cada una de las cuales consta de siete elementos.19. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad o depresión. Las puntuaciones de ansiedad y depresión se compararon entre los tres grupos en el presente estudio.

Respuesta terapéutica a la terapia con IBP

La eficacia de la terapia con IBP en pacientes con ERGE se evaluó utilizando los siguientes tres índices, como informamos anteriormente21: (1) la tasa de síntomas residuales de GERD-SS: 100 (%) × (puntuación de GERD-SS de la semana 4 − 1)/(puntuación de GERD-SS de la semana 0 − 1), (2) la impresión del paciente sobre el tratamiento: Q11 puntuación en GERD-TEST (puntuación de la impresión de que los síntomas de ERGE han mejorado en comparación con aquellos antes de la medicación actual; 1 = muy mejorado, 2 = mejorado, 3 = algo mejorado, 4 = sin cambios y 5 = empeorado), y (3) la puntuación de la escala de calificación numérica para los síntomas de ERGE (Q12 de GERD-TEST): una calificación numérica de la intensidad relativa de los síntomas de ERGE (0 puntos = sin síntomas, 10 puntos = la misma gravedad de los síntomas que antes del tratamiento).

análisis estadístico

Datos de pacientes que se sometieron a endoscopia GI superior; cuestionarios completados dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento; proporcionó información sobre sexo, edad, altura y peso corporal; y tenían una tasa de adherencia a la medicación de ≥ 75 %. Los pacientes con síntomas de reflujo gastroesofágico se dividieron en tres grupos según los hallazgos endoscópicos: LA grado N, LA grado M y LA grado A. Los datos se expresan como media ± desviación estándar. Los métodos estadísticos utilizados para comparar las características de los pacientes y los efectos del tratamiento entre los tres grupos fueron el análisis de varianza seguido de la prueba de Tukey y la prueba exacta de Fisher. El tamaño de la diferencia entre los grupos se evaluó por el tamaño del efecto (Cohen’s ). de Cohen valores de ≥ 0,20, ≥ 0,50 y ≥ 0,80 se definieron como efectos pequeños, medianos y grandes, respectivamente23. Se utilizó el software JMP12.0.1 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.) para el análisis de datos y un pags Se consideró que un valor de < 0,05 indicaba significación clínica.

Aprobación ética y consentimiento para participar y publicar

Todos los procedimientos estuvieron de acuerdo con los estándares éticos del comité responsable de experimentación humana (institucional y nacional) y la Declaración de Helsinki de 1964 y versiones posteriores. Se obtuvo el consentimiento informado o sustituto de todos los pacientes para su participación en el estudio.

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