Faraday Pharmaceuticals anuncia el primer paciente inscrito en el ensayo de fase 3 para infarto de miocardio

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Ensayo Iocyte AMI-3 para evaluar la eficacia y la seguridad de FDY-5301 en la mejora de los resultados de pacientes con STEMI anterior sometidos a ICP primaria

SEATTLE, 10 de mayo de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Faraday Pharmaceuticals, Inc., anunció hoy la inscripción del primer paciente en su Iocito AMI-3 estudio: un ensayo clínico de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de FDY-5301 para reducir la muerte cardiovascular (CV) y la insuficiencia cardíaca en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST anterior (STEMI) que se someten a una intervención percutánea primaria (ICP). El ensayo se lleva a cabo bajo un Acuerdo de Protocolo Especial alcanzado con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.

El Dr. Jay Traverse, cardiólogo intervencionista, y Jo Anne Goldman, de la Fundación del Instituto del Corazón de Minneapolis en Minneapolis, MN, inscribieron al primer paciente.

Nos complace inscribir a nuestro primer paciente en el ensayo Iocyte AMI-3, que ampliará nuestra comprensión del papel potencial de FDY-5301 para mejorar los resultados de salud de los pacientes con STEMI anterior.”, dijo el Dr. Stephen A. Hill, director ejecutivo de Faraday. “Este ensayo es un testimonio del compromiso de Faraday de encontrar soluciones innovadoras para satisfacer las necesidades que puedan permitir a los pacientes vivir vidas más largas y mejores..”

Deepak L. Bhatt, MD, MPH, presidente del Comité Directivo del estudio, Director Ejecutivo de Programas Cardiovasculares Intervencionistas en Brigham and Women’s Health y Profesor de Medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, dijo: “No existen tratamientos farmacológicos eficaces para reducir la lesión por isquemia-reperfusión en pacientes con STEMI sometidos a PCI. Este estudio tiene el potencial de mostrar que FDY-5301 podría ser una terapia de este tipo y reducir los malos resultados después de un STEMI, como la insuficiencia cardíaca..”

El estudio de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de FDY-5301 intravenoso tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 2300 pacientes con STEMI anterior en 150 centros en América del Norte, Europa e Israel. El estudio, si tiene éxito, respaldaría una presentación regulatoria para la aprobación de comercialización. Además, demostrar una reducción relativa suficiente de la muerte CV y ​​la insuficiencia cardíaca en los STEMI anteriores podría formar la base de una etiqueta de producto generalizable para todos los pacientes con STEMI que se someten a PCI.

Acerca de STEMI y lesión por reperfusión

La American Heart Association estima que más de 800 000 estadounidenses sufren un ataque al corazón cada año. Un STEMI es un tipo de ataque al corazón que ocurre cuando una arteria coronaria se bloquea, deteniendo el flujo de sangre a un área del corazón. Esta área se vuelve isquémica debido a la falta de oxígeno y requiere un tratamiento inmediato para minimizar la cantidad de daño causado. STEMI agudo es una de las principales causas de muerte CV y ​​sigue siendo la causa principal para el desarrollo de insuficiencia cardíaca. La insuficiencia cardíaca es una causa de morbilidad y mortalidad significativas en los Estados Unidos y es un contribuyente importante y creciente a la carga de costos médicos general del país.1 El tratamiento estándar de un STEMI implica PCI, durante el cual se inserta un catéter en la arteria para eliminar el bloqueo y restablecer el flujo sanguíneo. La lesión por reperfusión es el daño producido cuando el suministro de sangre rica en oxígeno regresa al área isquémica. Esta lesión representa una porción significativa del daño total del músculo cardíaco sufrido por un ataque al corazón y es el único aspecto del tratamiento de un ataque al corazón que no ha sido tratado con intervenciones farmacológicas.

Acerca de FDY-5301

FDY-5301 es un agente reductor elemental que contiene yoduro de sodio para el cual Faraday obtuvo protección de patente de método de uso en los principales mercados del mundo. Se ha observado que el yoduro de sodio tiene varios efectos fisiológicos en el cuerpo, incluso en el corazón. Por ejemplo, se ha demostrado que destruye catalíticamente el peróxido de hidrógeno, que se genera como respuesta a una lesión aguda y contribuye a la pérdida de masa y función muscular. Los estudios preclínicos de FDY-5301 han demostrado su capacidad para reducir las lesiones del músculo esquelético y cardíaco. Los datos de la fase 1 no han demostrado signos de toxicidad en sujetos sanos. Un ensayo de fase 2 de FDY-5301 en el tratamiento de lesiones por reperfusión después de un STEMI demostró que el tratamiento fue bien tolerado y proporcionó señales alentadoras de eficacia potencial para minimizar el daño cardíaco. Los resultados de ese ensayo, conocido como IAM de iocito — se informó en la edición del 15 de enero de 2022 de la Revista Internacional de Cardiología.

Acerca de Faraday Pharmaceuticals, Inc.

productos farmacéuticos faraday® es una compañía biofarmacéutica con sede en Seattle fundada por el Dr. Mark Roth del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson y respaldada por un grupo inversor liderado por ARCH Venture Partners y Polaris Partners. Con un equipo de liderazgo sénior con experiencia clínica y comercial, la empresa se centra en el tratamiento y la prevención de lesiones musculares.

Para más información visite www.faradaypharma.com.

Contactar:

brian blackman
director financiero
bblackman@faradaypharma.com
(206) 492-5319

1 Urbich M, Globe G, Pantiri K, Heisen M, Bennison C, Wirtz HS, Di Tanna GL. Una revisión sistemática de los costos médicos asociados con la insuficiencia cardíaca en los EE. UU. (2014-2020), Farmacoeconomía, noviembre de 2020; 38(11):1219-1236.

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