El mayor éxito médico de la Universidad de Brown se está convirtiendo en una pesadilla

miércoles, 04 de mayo de 2022

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Dr. Stephen Salloway: investigador principal del “fármaco innovador” de Biogen

El principal médico e investigador de la Universidad de Brown, Stephen Salloway, ha sido un imán para los dólares de investigación: atrajo más de $ 100 millones a la universidad y fue uno de los principales investigadores en el desarrollo de lo que se esperaba que fuera uno de los medicamentos más importantes en la historia de Estados Unidos.

Se suponía que el fármaco, Aduhelm, desarrollado por Biogen, sería un “avance” que podría transformar el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, la sexta causa principal de muerte en Estados Unidos.

Las acciones de Biogen se dispararon como un cohete a $ 468 por acción cuando el medicamento obtuvo la aprobación federal. Se esperaba que la droga generara miles de millones en nuevos ingresos.

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En los Estados Unidos, aproximadamente 5,8 millones de estadounidenses han sido diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer. Los estadísticos predicen que en los próximos 30 años, 13,8 millones de personas podrían vivir con la enfermedad de Alzheimer si los investigadores no pueden prevenir o encontrar una cura para la enfermedad.

Se prometió que Aduhelm sería un desarrollo crítico que ayudaría a los pacientes de Alzheimer en etapa temprana y generaría ganancias masivas para Biogen y su equipo de investigación. Durante el proceso de revisión regulatoria de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., Biogen prometió en comunicados de prensa: “Si se aprueba, aducanumab [later renamed Aduhelm] sería el primer tratamiento para cambiar significativamente el curso de la enfermedad para las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer”.

Cuando la FDA aprobó el medicamento en 2021 — esa aprobación fue controvertida y Biogen fijó el precio del fármaco en 56.000 dólares.

Pero, la historia de éxito médico se ha convertido en una pesadilla y el impacto apenas comienza a sentirse.

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Aduhelm se ha convertido en una de las drogas más controvertidas de la historia estadounidense

Carnicería en Biogen

En los últimos días, Biogen anunció la renuncia de su director general. La acción ha perdido más de la mitad de su valor, cerrando el martes a $205 por acción, una caída del 56% desde su máximo de 52 semanas.

“Biogen Inc. está despidiendo al presidente ejecutivo Michel Vounatsos y abandonando efectivamente su tratamiento de alto perfil para la enfermedad de Alzheimer, Aduhelm, mientras intenta trazar un nuevo rumbo después de la devastadora negativa de Medicare a pagarlo”. informó el Wall Street Journal el martes.

la revista de negocios Barron escribió el titular más condenatorio, “Se apagan las luces para Aduhelm de Biogen. Pero hay algunas esperanzas para otros medicamentos contra el Alzheimer”.

Aprobación controvertida

Hasta 2020 Comunicado de prensa de Biogen Al anunciar un éxito de revisión regulatoria inicial, se presentó a Salloway.

“Para muchas personas que viven con las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer, mantener la independencia durante el mayor tiempo posible es el objetivo final”, dijo Salloway, MD, MS, Director del Programa de Memoria y Envejecimiento del Hospital Butler en la Universidad de Brown. “Si podemos ayudar a retrasar la progresión de una etapa a la siguiente, esto podría preservar la independencia, lo que, a su vez, podría tener beneficios verdaderamente significativos para las personas que viven con la enfermedad y sus seres queridos. Aducanumab representa un avance potencial que esperamos proporcione un punto de apoyo en el tratamiento de la lucha contra la enfermedad de Alzheimer”.

Salloway es un destacado investigador de la enfermedad de Alzheimer en los Estados Unidos, y sus esfuerzos se ven reforzados por las recientes inversiones realizadas en la Universidad de Brown, incluida la donación de 100 millones de dólares para su instituto de ciencias del cerebro de los ex alumnos Robert y Nancy Carney. Salloway, que ya era una estrella en Brown, se convirtió en el rostro de la Escuela de Medicina Warren Alpert y la investigación relacionada.

Pero casi todos los pasos de la comercialización de la droga estuvieron llenos de controversia.

Hace dos semanas se anunció que Medicare negará el pago de rutina de Aduhelm. La política final de Medicare es inusualmente estricta y limita en gran medida las ventas.

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La aprobación de la FDA de Aduhelm fue ampliamente criticada

El medicamento ha sido controvertido desde el inicio de su desarrollo a pesar de haber obtenido la aprobación de la FDA en el verano de 2021.

Esa aprobación provocó renuncias.

“En una poderosa declaración de desacuerdo con la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos del controvertido medicamento para el Alzheimer de Biogen, tres científicos renunciaron al comité independiente que asesoraba a la agencia sobre el tratamiento”. informó el New York Times.

“Esta podría ser la peor decisión de aprobación que haya tomado la FDA que yo recuerde”, dijo al NY Times el Dr. Aaron Kesselheim, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard y el Hospital Brigham and Women’s, quien presentó su renuncia después de seis años. el Comité.

pare y siga

Salloway ha sido un defensor constante del medicamento, incluso cuando inicialmente canceló sus ensayos clínicos en 2019.

Salloway apareció en GoLocal LIVE en junio de 2019 llamando a la necesidad de voluntarios para la investigación realizada por Brown en conjunto con Care New England.

Pero, en septiembre de 2019, Salloway estaba de vuelta en GoLocal LIVE pregonando el cambio de suerte.

Como informó GoLocal en 2019:

En marzo, se suspendieron los ensayos clínicos de aducanumab en los que trabajó Salloway, y luego, hace dos semanas, Biogen anunció que un nuevo análisis de la investigación había demostrado que el medicamento estaba teniendo un impacto positivo en la desaceleración del Alzheimer.

“Son noticias muy interesantes. Hemos estado probando un medicamento que tiene un nombre divertido, aducanumab, que ha sido desarrollado por Biogen en Cambridge durante varios años para pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana”, dijo Salloway, en GoLocal LIVE.

“Tuvo algunos resultados alentadores que publicamos en 2016. Tuvo cobertura en todo el mundo porque se veía muy bien: muchas personas estaban muy interesadas, tuvimos 60 pacientes con Alzheimer temprano que tomaban este medicamento en Butler Hospital en nuestro programa de memoria y envejecimiento. , y desde nuestro punto de vista, parece que les está yendo bien, así que nos animó”, dijo Salloway.

“Entonces, de repente, en marzo, recibí un correo electrónico que decía que el medicamento parecía no cumplir con un análisis de resultados, un análisis intermedio, y Biogen iba a dejar de probarlo. Quedamos impresionados, ¿cómo podría ser eso? se veía bien y nuestros pacientes estaban realmente devastados. Tuvieron que dejar el medicamento, algunos habían estado tomando [it] durante años y realmente les va bien”, dijo Salloway, profesor de Psiquiatría y Comportamiento Humano Martin M. Zucker y profesor de Neurología en Brown, y Jefe de Neurología y Director del Programa de Memoria y Envejecimiento en Butler Hospital.

“Luego, la semana pasada, recibimos la noticia, el regreso del año, de que ingresaron datos adicionales y en realidad parecía que el medicamento estaba teniendo un efecto positivo, y Biogen ha estado hablando con la FDA, y la FDA les ha dado el visto bueno. luz para presentar para su aprobación”, agregó Salloway.

Biogen ahora está retirando el apoyo y las ventas del fármaco. Según el Wall Street Journall, “La compañía eliminará sustancialmente la infraestructura de ventas que construyó para respaldar el lanzamiento de Aduhelm, incluidos los empleados para promocionar el medicamento entre los médicos y brindar asistencia logística para navegar el complejo proceso de administrarlo a los pacientes. Los recortes comprenderán la mayor parte de un estimado 500 millones de dólares en ahorros anuales que la empresa tiene como objetivo”.

Salloway no estuvo disponible para hacer comentarios sobre esta historia.

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