Efectividad de las vacunas Ad26.COV2.S y BNT162b2 contra la variante Omicron en Sudáfrica

Al editor:

La cepa B.1.1.529 (omicron) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) se ha vuelto rápidamente dominante entre las variantes de preocupación en la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) en todas las regiones del mundo . La variante omicron ahora representa el 95,4 % de las secuencias genéticas del SARS-CoV-2 en África, el 96,0 % en América del Norte y el 87,6 % en América del Sur. Se ha demostrado que esta variante escapa a la neutralización de anticuerpos tanto por la vacuna de ARN mensajero BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) como por la vacuna Ad26.COV2.S (Johnson & Johnson-Janssen),1.2 que son las dos únicas vacunas Covid-19 que se han administrado en Sudáfrica. Establecimos la efectividad temprana del régimen de vacunas BNT162b2 de dos dosis durante la cuarta ola impulsada por omicron en Sudáfrica.2 El programa nacional de vacunas de Sudáfrica ha distribuido 26 262 060 dosis de la vacuna BNT162b2 y 8 477 267 dosis de la vacuna Ad26.COV2.S. Hasta el 1 de mayo, el 44,8 % de los adultos en Sudáfrica habían recibido la vacuna completa con dos dosis de la vacuna BNT162b2 o una dosis única de la vacuna Ad26.COV2.S. La evaluación de la eficacia de las vacunas es fundamental para los programas nacionales de vacunación.

A partir de octubre de 2021, los trabajadores de la salud que participaban en la fase 3b del estudio Sisonke del programa de acceso temprano a la vacuna3 fueron elegibles para recibir una segunda dosis de la vacuna Ad26.COV2.S (Fig. S1 en el Apéndice complementario, disponible con el texto completo de esta carta en NEJM.org). Usando datos de Discovery Health, una organización de atención administrada de Sudáfrica, estimamos la efectividad de la vacuna de la serie original de dos dosis de la vacuna BNT162b2 y una segunda dosis (refuerzo) de la vacuna Ad26.COV2.S contra la enfermedad grave causada por Covid-19. por la variante omicron. La Covid-19 grave se definió como hospitalización o ingreso en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o en cuidados intensivos. (Este último se refiere a la práctica de ubicar las camas de los pacientes cerca de la estación de enfermería para que puedan ser observados las 24 horas del día). Analizamos conjuntos de datos que incluían los resultados de los ensayos de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detectar el SARS. -CoV-2, datos de admisión previa a la autorización, un historial completo de los registros de reclamaciones de los miembros, registros de enfermedades crónicas y datos sobre el índice de masa corporal para evaluar los factores de riesgo individuales. El estado de vacunación se determinó a partir de datos de reclamaciones en el sector privado. Comparamos la efectividad de la vacuna contra el Covid-19 grave durante el período comprendido entre el 15 de noviembre de 2021 y el 14 de enero de 2022, cuando la cuarta ola impulsada por omicron estaba ocurriendo en Sudáfrica (Tablas S1 y S4 en el Apéndice complementario).

Aplicamos un diseño de prueba negativa y reglas de exclusión de datos para obtener estimaciones de la efectividad de la vacuna.4 (Tabla S3). En este análisis, utilizamos una regresión logística ajustada por covariables para estimar la eficacia de la vacuna. También realizamos un análisis de sensibilidad utilizando únicamente los resultados de PCR dentro de la provincia de Gauteng (que incluye Johannesburgo y varias otras ciudades densamente pobladas), dada la concentración geográfica de la variante omicron durante el período de estudio. La efectividad de la vacuna se comparó entre los dos grupos de vacunas según el número de días desde que se administró la segunda dosis de vacuna (0 a 13 días, 14 a 27 días, 28 a 87 días [1 to 2 months]88 a 147 días [3 to 4 months]y 148 días [5 months] o más) (Tablas S3 y S4). El seguimiento fue más corto en el grupo de la vacuna Ad26.COV2.S porque la vacunación en el grupo de BNT162b2 se había iniciado antes en el estudio.

Durante la oleada de omicron, analizamos los resultados de 162 637 pruebas de PCR, de las cuales 93 854 (57,7 %) se habían obtenido de participantes que habían recibido dos dosis de la vacuna BNT162b2 con al menos 42 días de diferencia o dos dosis de Ad26.COV2. Vacuna S administrada con 4 a 6 meses de diferencia. Entre estos participantes, la tasa de positividad de la prueba fue del 34%; de los que tenían PCR positiva, el 1,6% había estado ingresado en un hospital y el 0,5% en una UCI o en cuidados intensivos.

Eficacia de la vacuna contra la COVID-19 grave durante un aumento repentino de la variante Omicron en Sudáfrica (del 15 de noviembre de 2021 al 14 de enero de 2022).

Se muestra la efectividad estimada de la vacuna de ARN mensajero BNT162b2 (Pfizer–BioNTech) y la vacuna Ad26.COV2.S (Johnson & Johnson–Janssen) contra el Covid-19 grave, que se definió como una enfermedad que resulta en hospitalización o ingreso en un centro intensivo. unidad de cuidados intensivos (UCI) o de alta atención (la práctica de ubicar las camas de los pacientes cerca de la estación de enfermería para observación las 24 horas). Los datos de efectividad se muestran según el período de tiempo posterior a la administración de la segunda dosis de vacuna. Si no se proporciona ningún valor para un período de tiempo específico en cualquiera de los grupos de vacunas, no se recopilaron datos para esa vacuna durante ese período de tiempo. Las barras 𝙸 indican intervalos de confianza del 95 %.

Entre los participantes del grupo de la vacuna Ad26.COV2.S, la efectividad de la vacuna contra la hospitalización por Covid-19 fue del 55 % (intervalo de confianza del 95 %). [CI], 22 a 74) dentro de los 13 días posteriores a la segunda dosis, 74 % (IC 95 %, 57 a 84) a los 14 a 27 días, y 72 % (IC 95 %, 59 a 81) a los 1 a 2 meses. Entre los participantes del grupo de la vacuna BNT162b2, la efectividad de la vacuna fue del 81 % (IC del 95 %, 41 a 94) dentro de los 13 días posteriores a la segunda dosis, del 88 % (IC del 95 %, 62 a 96) de los 14 a los 27 días, 70 % (IC del 95 %, 64 a 76) de 1 a 2 meses, 71 % (IC del 95 %, 68 a 74) de los 3 a 4 meses y 67 % (IC del 95 %, 63 a 71) de los 5 meses o más . Entre los receptores de la vacuna Ad26.COV2.S, la efectividad de la vacuna contra el ingreso en la UCI o cuidados intensivos fue del 69 % (IC 95 %, 26 a 87) a los 14 a 27 días y del 82 % (IC 95 %, 57 a 93) a los 1 a 2 meses después de la segunda dosis; entre los receptores de la vacuna BNT162b2, la efectividad de la vacuna contra el ingreso en la UCI o cuidados intensivos fue del 70 % (IC del 95 %, 56 a 79) a los 1 a 2 meses, del 73 % (IC del 95 %, 67 a 77) a los 3 a 4 meses, y 71% (IC 95%, 65 a 76) a los 5 meses o más (Figura 1).

Después de dos dosis, ambas vacunas fueron igualmente efectivas contra la enfermedad grave causada por la variante omicron. Estas estimaciones de la efectividad de la vacuna se calcularon en una población sudafricana con una alta prevalencia de antecedentes de exposición al SARS-CoV-2 durante la pandemia de Covid-19.5 Estos datos brindan tranquilidad sobre el valor continuo del programa nacional de vacunas Covid-19 durante un aumento en la variante omicron.

Glenda Gray, MB, B.Ch.
Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica, Ciudad del Cabo, Sudáfrica

Shirley Collie, B.Sc.
Discovery Health, Sandton, Sudáfrica

Ameena Goga, MB, B.Ch., Ph.D.
Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica, Ciudad del Cabo, Sudáfrica

Nigel Garrett, MD, Ph.D.
Centro para el Programa de Investigación del SIDA en Sudáfrica, Durban, Sudáfrica

Jared Champion, M.Sc., Chem.Ing.
Discovery Health, Sandton, Sudáfrica

Ishen Seocharan, B. Tech.
Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica, Ciudad del Cabo, Sudáfrica

Lesley Bamford, MB, B.Ch.
Departamento Nacional de Salud, Pretoria, Sudáfrica

Harry Moultrie, MB, B.Ch.
Instituto Nacional de Enfermedades Transmisibles, Johannesburgo, Sudáfrica

Linda-Gail Bekker, MD, Ph.D.
Universidad de Ciudad del Cabo, Ciudad del Cabo, Sudáfrica
[email protected]

Apoyado por el Departamento Nacional de Salud de Sudáfrica a través de fondos para el Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica, por el Fondo de Solidaridad de Sudáfrica, por la Fundación Michael y Susan Dell, por una subvención (21-V0001) de la Fundación de Vacunas e Inmunización de ELMA, y por una subvención (INV-030342) de la Fundación Bill y Melinda Gates. La vacuna Ad26.COV2.S que se utilizó en este estudio fue proporcionada por Johnson & Johnson.

Los formularios de divulgación proporcionados por los autores están disponibles con el texto completo de esta carta en NEJM.org.

Esta carta se publicó el 4 de mayo de 2022 en NEJM.org.

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  4. 4. López Bernal J., andres n, Gower C, et al. Efectividad de las vacunas Covid-19 frente a la variante B.1.617.2 (Delta). N Inglés J Med 2021;385:585594.

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