Diabetes tipo 2: la FDA aprueba la tirzepatida

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó un nuevo fármaco de primera clase para tratar la diabetes tipo 2. El medicamento se llama tirzepatida.
  • Una persona lo tiene como una inyección una vez por semana debajo de la piel.
  • Tiene un doble efecto, reduce el azúcar en la sangre y apoya la pérdida de peso mejor que los medicamentos actualmente disponibles para esta afección.
  • Los efectos secundarios más comunes son náuseas, diarrea y vómitos, que parecen disminuir con el tiempo. También hubo algunos informes de niveles bajos de azúcar en la sangre graves en los ensayos clínicos.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite que el azúcar en la sangre ingrese a las células y proporcione combustible.

El cuerpo de una persona con diabetes tipo 2 no produce suficiente insulina o no responde a la insulina como debería.

Resistencia a la insulina ocurre cuando las células del cuerpo no pueden absorber fácilmente el azúcar en la sangre. En respuesta, el páncreas produce más insulina hasta que las células responden. Con el tiempo, es posible que el páncreas no pueda satisfacer las crecientes demandas. Esto lleva a prediabetes y diabetes

En todo, 11,3% de las personas en los Estados Unidos tienen diabetes, y el 90-95% de estos casos son diabetes tipo 2.

Un nivel alto de azúcar en la sangre no controlado puede provocar complicaciones graves, como enfermedad renal cronica, cegueray carrera.

Diferentes tipos de medicamentos pueden reducir el azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2. Algunos ejemplos incluyen:

  • Medicamentos orales
    • inhibidores de la alfa-glucosidasa
    • biguanidas
    • secuestrantes de ácidos biliares
    • agonistas de la dopamina-2
    • Inhibidores de DPP-4
    • meglitinidas
    • inhibidores de SGLT2
    • sulfonilureas
    • tiazolidinedionas
  • Medicamentos inyectables

Directrices de la Asociación Estadounidense de Diabetes de 2022 decir que el tratamiento de primera línea suele ser metformina, una biguanida, y cambios saludables en el estilo de vida.

Pero la elección del tratamiento inicial también depende de la presencia o el riesgo de otras afecciones de salud, como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad renal crónica. Un médico también considera las preferencias de la persona, su acceso a la medicación y su costo, efectividad, efectos secundarios e impacto en el peso.

A menudo, la terapia de combinación, que involucra dos o más medicamentos, es necesaria para mantener el nivel de azúcar en la sangre dentro del rango apropiado para retrasar o prevenir complicaciones relacionadas con la diabetes.

Pero algunas personas con diabetes tipo 2 no pueden alcanzar los objetivos de azúcar en la sangre con las terapias combinadas actualmente disponibles.

La necesidad de opciones de tratamiento nuevas y más eficaces forma la base de la aprobación de la tirzepatida por parte de la FDA, un fármaco novedoso para la diabetes tipo 2.

La tirzepatida es el primer fármaco de una nueva clase de medicamentos para la diabetes. Es un polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa dual (GIP) y un agonista del receptor GLP-1.

GLP-1 y GIP son hormonas intestinales llamadas incretinas, y los intestinos liberalos cuando comemos Las incretinas estimulan la secreción de insulina de las células productoras de insulina del páncreas, que se denominan células beta.

GLP-1 aumenta la liberación de insulina del páncreas. También reduce los niveles de glucagón, una hormona que evita que el azúcar en la sangre baje demasiado.

Otro papel de GLP-1 está aumentando el número y el volumen de las células beta en el páncreas. También promueve una sensación de saciedad al retrasar el vaciado del estómago y controlar el apetito en el cerebro.

Al igual que GLP-1, GIP aumenta la liberación de insulina. También mejora la producción de células beta y disminuye la destrucción de células beta. Además, GIP reduce la acumulación de grasa, aumenta la formación de hueso, aumenta la producción de glucagón y reduce la secreción de ácido en el estómago.

Las personas con diabetes tipo 2 no responden tan fuertemente a las hormonas incretinas como otras personas. La tirzepatida aborda este déficit al activar los receptores GLP-1 y GIP en el cuerpo.

en un video, Dra. Carol Wysham, endocrinólogo clínico de la Clínica Rockwood, en Spokane, WA, y profesor clínico de medicina en la Universidad de Washington, habla sobre las acciones duales de GLP-1 y GIP de la tirzepatida. Ella explica:

“Ambos tienen actividades un tanto separadas, pero tienen [greater activities in combination]provocando la secreción de insulina, mejorando la tolerancia a la glucosa y disminuyendo el peso corporal”.

En un ensayo clínico llamado SUPERAR-1los investigadores encontraron que la tirzepatida es efectiva en adultos con diabetes que no se controlan de manera adecuada solo con intervenciones de dieta y ejercicio.

Los participantes recibieron una de tres dosis de tirzepatida: 5 miligramos (mg), 10 mg o 15 mg, o una inyección de placebo debajo de la piel una vez a la semana durante 40 semanas.

El estudio mostró que los participantes que tomaron tirzepatida tuvieron reducciones significativamente mayores en A1C, una medida de azúcar en la sangre, que el grupo de placebo. A1C se redujo en un 1,87 a 2,07%, dependiendo de la dosis.

Además, en comparación con el grupo de placebo, los participantes que tomaron tirzepatida perdieron más peso: de 7 a 9,5 kilogramos (kg) o de 15,4 a 20,9 libras (lb).

En Ensayos SURPASS-2, los participantes con diabetes tipo 2 recibieron las mismas dosis de tirzepatida que en el ensayo anterior o una dosis de 1 mg de semaglutida una vez a la semana durante 40 semanas. La semaglutida es un agonista de GLP-1 aprobado por la FDA que se usa para tratar la diabetes tipo 2.

La tirzepatida redujo la A1C del 2,01 al 2,3 %, según la dosis, mientras que la semaglutida la redujo en un 1,86 %.

El ensayo también informó reducciones de peso significativamente mayores en el grupo de tirzepatida, en comparación con el grupo de semaglutida. En el primero, la pérdida de peso osciló entre 1,9 kg (4,2 lb) y 5,5 kg (12,1 lb).

Prueba SURPASS-3 comparó la tirzepatida con la insulina degludec, otro fármaco inyectable para la diabetes que ya está aprobado por la FDA.

El estudio reclutó a personas con diabetes tipo 2 que no habían usado insulina previamente y que no respondieron adecuadamente al tratamiento con metformina sola o en combinación con inhibidores de SGLT2.

Después de 52 semanas, los participantes que recibieron tirzepatida tuvieron reducciones significativamente mayores en A1C, en comparación con los que recibieron insulina degludec. El primer grupo también experimentó pérdidas de peso significativamente mayores.

En el próximo juicio, llamado SUPERAR-4los científicos reclutaron adultos con diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad que tenían enfermedades cardiovasculares o un alto riesgo de eventos cardiovasculares.

Estos participantes ya estaban usando uno o más medicamentos para la diabetes y tenían un control inadecuado de la glucosa en sangre al comienzo del estudio.

Los participantes recibieron una dosis semanal de tirzepatida o insulina glarginaotro fármaco inyectable para la diabetes, durante 52 semanas.

Una vez más, los participantes que recibieron tirzepatida lograron mejores reducciones de A1C y pérdida de peso que los que recibieron insulina glargina.

Prueba SURPASS-5 evaluó la tirzepatida como un fármaco complementario para las personas con diabetes tipo 2 que ya estaban tomando insulina glargina, con o sin metformina. El ensayo midió la A1C y la reducción de peso en los participantes que recibieron un placebo y otros que recibieron tirzepatida una vez a la semana además de su tratamiento anterior durante 40 semanas.

Aquellos que tomaron tirzepatida como tratamiento adicional lograron mayores reducciones de A1C y pérdida de peso que aquellos que recibieron un placebo.

Dra. Laurie A. Kaneendocrinólogo del Providence Saint John’s Health Center, en Los Ángeles, CA, habló con Noticias médicas de hoy sobre la tirzepatida. Ella explicó:

“La tirzepatida es única porque combina un agente GLP-1 más un GIP en una sola inyección, y la eficacia que estamos viendo en la reducción de la glucosa y el aumento de peso [loss] está más allá de todo lo que tenemos disponible en este momento. […] Muchos de los agentes en el mercado nos brindan una reducción del 1 % de A1C o menos, dependiendo de los niveles de A1C al comenzar el tratamiento”.

En los participantes del estudio, los efectos secundarios más comunes de la tirzepatida fueron náuseas, diarrea, vómitos y estreñimiento. También se produjeron niveles muy bajos de azúcar en la sangre, pero con poca frecuencia.

El Dr. Wysham explica: “Los efectos secundarios gastrointestinales de la tirzepatida son muy similares a […] los agentes GLP-1. […] Al igual que en los estudios con agonistas del receptor GLP-1, las náuseas fueron mayores al inicio de la dosis y con dosis crecientes, y luego tendieron a disminuir. [decrease] con tiempo.”

Los investigadores continúan investigando la seguridad a largo plazo de la tirzepatida y sus posibles efectos sobre resultados cardiovascularescomo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular.

El Dr. Kane comentó: “Mientras usemos agentes que no tengan ningún riesgo de hipoglucemia, como es el caso con [tirzepatide]apuntar a un A1C más bajo va a poner [people with type 2 diabetes] en una mejor posición para prevenir complicaciones a largo plazo. La reducción de A1C al 5,7 % es bastante increíble”.

Agregó: “Probablemente será el costo del agente y la cobertura del seguro el obstáculo en algunos casos, por lo que tendremos que esperar y ver cómo se desarrolla”.

DTM también habló con Dr.Robert Gabbay, director científico y médico de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Mirando hacia el futuro, está interesado en saber si el medicamento también podría ayudar a abordar las complicaciones relacionadas con la diabetes tipo 2, dijo:

“Esperamos saber si la tirzepatida puede proporcionar algún beneficio en la enfermedad cardiovascular, NASH [a form of nonalcoholic fatty liver disease]y otras complicaciones, como retinopatía, nefropatía y neuropatía”.

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