Crece la demanda de un fármaco para bajar de peso ‘pirateado’

El fármaco para el control del peso de Novo Nordisk, semaglutida (Wegovy), ha estado escaseando durante mucho tiempo debido a “solicitud sin precedenteslo que provocó un mayor interés, y cuestionable, en las formulaciones compuestas del fármaco, dijeron los médicos.

Los endocrinólogos y los especialistas en medicina de la obesidad han hecho sonar la alarma sobre lo que dicen equivale a semaglutida de contrabando, preocupados por la seguridad y la calidad, ya que los compuestos ofrecen precios más bajos y un acceso más fácil. Los médicos dicen que cada vez reciben más preguntas sobre la semaglutida compuesta, incluso cuando persisten las preguntas sobre cómo los compuestos pueden eludir las protecciones de patentes que aún están vigentes.

“Puedo decirles que el consenso entre los especialistas en endocrinología de la obesidad que practican legítimamente es evitar esto, porque es demasiado desconocido”, dijo Karl Nadolsky, DO, endocrinólogo de Spectrum Health en Grand Rapids, Michigan.

Una simple búsqueda en Internet revela a lo que se enfrentan los endocrinólogos. en una entrada de blogCompounding Pharmacy of America afirma que “ha combinado semaglutida de alta calidad con L-carnitina, un aminoácido que moviliza la grasa. Esto crea una poderosa simbiosis de mecanismos de pérdida de peso que lo ayudan a perder peso a un ritmo constante… Simplemente Visite a su médico para analizar sus necesidades de pérdida de peso y determinar si la semaglutida es adecuada para usted”.

Un centro médico estético en Ohio llamado Cru Clinic también promueve semaglutida compuesta en su sitio, que presenta imágenes de pacientes sonrientes en básculas y en ropa de entrenamiento. Afirma que, como alternativa a la semaglutida más costosa, “tenemos acceso a la semaglutida de una farmacia de compuestos para uso continuo” por $300 al mes.

La semaglutida compuesta se describe como “semaglutida genérica” en otros sitiosy a veces se mezcla con vitamina B12. Muchos otros sitios web hacer lanzamientos similares. Y las búsquedas en Google de “farmacia de compuestos de semaglutida” se dispararon el año pasado, según Tendencias de Google.

Pero los médicos siguen siendo escépticos acerca de las formulaciones compuestas de la droga.

Ricardo Correa, MD, EdD, director de la beca de endocrinología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona en Phoenix, dijo que los compuestos “probablemente estén usando la misma parte farmacológica activa [semaglutide]pero cuando combina cosas y agrega diferentes excipientes, la efectividad, si no la mide en un ensayo controlado aleatorizado, no será la misma”.

Fatima Cody Stanford, MD, MPH, especialista en obesidad del Hospital General de Massachusetts en Boston, dijo: “Mi suposición sería que están haciendo un agente que está cerca”, pero que “no puedo arriesgar nada con mis pacientes”. necesita ver los datos para respaldar el uso”.

Las preocupaciones de los médicos sobre estos productos también pueden provenir de los recuerdos de un 2012 brote de meningitis fúngica ligado a las inyecciones de acetato de metilprednisolona hechas por una farmacia de compuestos que mató a 64 pacientes en los Estados Unidos y enfermó a casi 800.

Sujeto a regulaciones menos estrictas, algunos dijeron Las farmacias de compuestos se habían convertido en pequeños fabricantes de medicamentos “de facto”, por lo que el Congreso aprobó posteriormente reformas en torno a los compuestos.

Aún así, los grupos farmacéuticos de compuestos dicen que tienen derecho a usar semaglutida en productos, hipotéticamente hablando.

El grupo comercial de la industria Alliance for Pharmacy Compounding (APC) escribió en un correo electrónico a MedPage hoy que la semaglutida probablemente cumpla con los criterios necesarios para ser elegible para su uso en productos compuestos porque no se considera un “biológico”, que no se puede usar en medicamentos compuestos, y es un componente de un producto aprobado por la FDA.

Pero APC no llegó a reconocer que las farmacias de compuestos en realidad están usando la misma sustancia, protegida por patentes de Novo Nordisk, en sustancias compuestas.

“No dijimos que el polvo de semaglutida estaba disponible para combinar, o que las farmacias deberían combinar semaglutida, solo que ES un péptido que SÍ cumple con los criterios”, decía el correo electrónico.

Un vocero del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA tampoco descartó la posibilidad, y señaló que, según la ley federal, un medicamento usado en la preparación de compuestos está exento de la aprobación normal de la FDA si está “fabricado usando una sustancia farmacológica a granel (activo ingrediente) que es un componente de un medicamento humano aprobado por la FDA, siempre que se cumplan todas las demás condiciones”, escribió el portavoz. “La semaglutida es el ingrediente activo de un medicamento aprobado por la FDA”.

APC también argumentó que los compuestos están interviniendo para llenar un vacío en el suministro de Wegovy.

“El hecho es que Wegovy ha estado intermitentemente con los pedidos pendientes del fabricante, y actualmente se encuentra en la lista de escasez de medicamentos de la FDA, una distinción que significa que las farmacias de compuestos 503a PUEDEN ser capaces de combinarlo”, decía el correo electrónico.

Sin embargo, la organización alentó a las farmacias de compuestos a buscar asesoría legal.

La FDA también escribió que aunque la ley restringe la composición de medicamentos que son “esencialmente una copia” de productos farmacéuticos disponibles comercialmente, “no consideramos que un medicamento esté disponible comercialmente cuando aparece en la lista de escasez de medicamentos de la FDA”. que la inyección de semaglutida (WEGOVY) está en la escasez de medicamentos de la FDA lista.”

A pesar de la laguna potencial, Novo Nordisk, que posee múltiples patentes que protegen sus medicamentos de semaglutida, incluido el medicamento para la diabetes Ozempic, dijo en un correo electrónico a MedPage hoy que las entidades que venden productos que contienen semaglutida “pueden estar infringiendo los derechos de propiedad intelectual de Novo Nordisk y/o violando las leyes aplicables. Novo Nordisk tomará las medidas que considere necesarias y apropiadas para proteger sus derechos de propiedad intelectual”.

Los médicos también encontraron desconcertante que las farmacias de compuestos pudieran obtener la sustancia patentada.

“Nadie sabe cómo lo obtienen”, dijo Nadolsky sobre las farmacias de compuestos. “¿Quién lo está haciendo? Novo no se lo va a dar. Ellos son los que tienen los derechos sobre la molécula, entonces, ¿cómo alguien puede obtener semaglutida?”.

Jacob Sherkow, JD, profesor de derecho y medicina en la Facultad de Medicina de Illinois, dijo MedPage hoy que la mayoría de los ingredientes farmacéuticos activos que usaría una farmacia de compuestos no se sintetizan realmente en la farmacia de compuestos.

Las sustancias se compran fuera de los EE. UU., donde la fabricación de productos químicos es más barata, en países como China y Ucrania, y luego se mezclan con ingredientes inactivos y se colocan en jeringas en la farmacia, dijo Sherkow.

Aun así, la semaglutida que “se fabrica, usa, vende, se ofrece para vender o se importa a los Estados Unidos es posiblemente un acto de infracción, si Novo los demandara, si tuvieran una patente estadounidense que cubriera algo de eso”, Sherkow. dijo. Sin embargo, una demanda costaría tiempo, dinero y se complicaría por las patentes que pueden cubrir una “formulación farmacéutica”, esencialmente un producto terminado, no el ingrediente activo en sí, dijo.

Sherkow anotó que las farmacias de compuestos juegan un papel crucial para los pacientes que las necesitan, pero no están exentas de algunos riesgos.

“La gran mayoría de los restaurantes, con algo de supervisión, pero mínima, manejan alimentos que no están preparados adecuadamente y que podrían envenenarnos fácilmente”, dijo en una analogía. “Y lo hacen todos los días, millones de veces al día. Una farmacia de compuestos está operando en un espacio similar”.

Pero los endocrinólogos y los especialistas en obesidad reiteraron que no recetarían semaglutida compuesta. Para ellos, lo que está en juego es más alto que un ataque de intoxicación alimentaria.

Stanford dijo que para todos sus pacientes, se pregunta a sí misma: “¿Me sentiría cómoda?” Y si yo mismo no me sentiría cómodo recibiéndolo, entonces no necesito prescribírselo a otra persona”.

Agregó: “Entiendo que estemos frustrados porque no podemos obtener los GLP-1 [glucagon-like peptide-1 receptor agonists, the drug class semaglutide falls into]pero el hecho de que sean tiempos desesperados no significa que usemos medidas desesperadas”.

Correa agregó que un paciente le preguntó la semana pasada sobre la semaglutida compuesta. Pero que sin saber exactamente qué contiene y cómo funciona, es demasiado arriesgado para el paciente, y para él como médico.

“Estás tratando a 100 pacientes y a todos les ha ido bien con un medicamento compuesto que recomiendas. Uno desarrolla un problema”. Correa dijo, en forma hipotética. “Eso es todo. Ese es el final de tu carrera”.

  • sophie putka es un escritor empresarial y de investigación para MedPage Today. Su trabajo ha aparecido en Wall Street Journal, Discover, Business Insider, Inverse, Cannabis Wire y más. Se unió a MedPage Today en agosto del 2021. Seguir

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