Consulta de ética: ¿Error al ofrecer una versión barata y pirateada de un fármaco? MD/JD pesa

Bienvenido a la consulta de ética: una oportunidad para discutir, debatir (con respeto) y aprender juntos. Seleccionamos un dilema ético de un caso real, pero anónimo, de atención al paciente, y luego proporcionamos el comentario de un experto.

La semana pasada votaste por si está mal que un fabricante farmacéutico ofrezca una versión barata y pirateada de un medicamento.

¿Este fabricante de pastillas está haciendo algo mal?

Sí: 48%

No: 52%

Y ahora, el bioeticista Jacob M. Appel, MD, JD, interviene.

Las leyes de propiedad intelectual están diseñadas para crear incentivos para la innovación. Las patentes de productos farmacéuticos en los EE. UU. generalmente tienen una duración de 20 años, lo que otorga a los fabricantes el derecho exclusivo de beneficiarse de su inversión en investigación de nuevos medicamentos. Después de eso, otras compañías pueden comercializar versiones genéricas de un medicamento, pero los genéricos también requieren la aprobación reglamentaria de la FDA, un esfuerzo costoso y lento.

El notorio empresario farmacéutico Martin Shkreli explotó este proceso en 2015 cuando su empresa compró los derechos de un medicamento sin patente para el tratamiento de la toxoplasmosis, la pirimetamina (Daraprim), para el cual aún no había una versión genérica disponible, y aumentó el precio en más de 5.000%. (Shkreli luego fue condenado por fraude de valores en un asunto diferente y sentenciado a 7 años en una prisión federal).

Los propios monopolios de 20 años también pueden hacer que algunos medicamentos nuevos sean extremadamente caros. El agente anticancerígeno de Genentech, Avastin (bevacizumab), inicialmente costaba a los pacientes hasta $100,000 al año, aunque desde entonces el precio ha bajado a $24,000. El tratamiento contra la hepatitis Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) de Gilead cuesta $94,500 por un curso de 12 semanas.

No hace falta decir que estos medicamentos están fuera del alcance de muchos consumidores de atención médica estadounidenses en los EE. UU., sin mencionar la mayoría de los pacientes en el mundo en desarrollo. Incluso los tratamientos menos costosos son inasequibles para las poblaciones indigentes en Asia, África y América Latina. Para abordar estas preocupaciones, varios países en desarrollo han elaborado sus leyes de propiedad intelectual de manera que los fabricantes locales puedan producir estos mismos medicamentos a costos mucho más bajos.

Hasta 2005, varias naciones, sobre todo India, permitieron que empresas locales como Cipla, con sede en Mumbai, se involucraran en la ingeniería inversa de productos farmacéuticos. Según la ley india, las patentes se concedían para procesos, en lugar de productos. Encontrar una ruta alternativa al mismo fármaco permitió a los fabricantes locales inundar el mercado con “imitaciones” de bajo precio.

Los críticos ridiculizaron a estos fabricantes como “piratas”, acusándolos de robar las ganancias de los propietarios legítimos. Los defensores, incluidas muchas ONG de atención médica, respondieron que las personas que compraron estas “imitaciones” no habrían comprado los medicamentos a precios más altos de todos modos.

Eventualmente, para cumplir con el Acuerdo internacional sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, más conocido como ADPIC, India prohibió esta práctica. Sin embargo, India continúa encontrando formas de eludir las protecciones de los pacientes occidentales para fabricar y exportar medicamentos genéricos a bajo costo.

Un método utilizado por el gobierno de la India es la licencia obligatoria, un proceso permitido por los ADPIC que permite a las naciones otorgar a las empresas el derecho a producir productos que ya están bajo patente, en ciertas circunstancias, si los titulares de las patentes reciben una compensación adecuada. Según la ley india, “la licencia obligatoria estará disponible para la fabricación y exportación de productos farmacéuticos patentados a cualquier país que tenga una capacidad de fabricación insuficiente o nula en el sector farmacéutico para el producto en cuestión para abordar los problemas de salud pública”. La primera licencia de este tipo en India se otorgó para el medicamento contra el cáncer de riñón Nexavar (sorafenib) de Bayer en 2012.

Un sistema de patentes ideal permitiría exactamente la cantidad de protección necesaria para garantizar el equilibrio entre la investigación y el acceso que salvaría la mayor cantidad de vidas. Encontrar ese punto de equilibrio teórico podría resultar imposible en un mundo perfecto, y ciertamente es poco probable que ocurra en el contexto político de conflicto entre las grandes compañías farmacéuticas y los ministerios de salud de las poderosas naciones en desarrollo.

Durante muchos años, este conflicto se ha desarrollado en gran medida en el escenario internacional; a medida que los medicamentos cada vez más caros llegan al mercado en los EE. UU., esto también se está convirtiendo en un problema político interno. Los nuevos medicamentos contra la hepatitis C le costaron a Medicare $4500 millones en 2014, más de 15 veces la cantidad que gastó en medicamentos más antiguos a base de interferón en 2013.

Muchos especialistas en bioética y formuladores de políticas de atención médica ahora preguntan qué pacientes deberían tener derecho a medicamentos como Harvoni y su medicamento hermano, Sovaldi (sofosbuvir), mientras que otros preguntan si el gobierno debería intervenir directamente para reducir los costos.

Jacob M. Appel, MD, JD, es director de educación ética en psiquiatría y miembro de la junta de revisión institucional de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York. Tiene un MD de la Universidad de Columbia, un JD de la Facultad de Derecho de Harvard y una maestría en bioética de la Facultad de Medicina de Albany.

Vea algunos de nuestros casos anteriores de consulta de ética:

¿Recortar el seguro de salud para actividades de riesgo?

¿Detener el soporte vital para una exención de impuestos?

¿Recetar píldoras no autorizadas para el máximo rendimiento del piloto?

.

Leave a Comment

Your email address will not be published.