¿Cómo está moviendo la IA la aguja en la industria farmacéutica?

La inteligencia artificial (IA) está sacudiendo la industria de la salud. Con aplicaciones en el descubrimiento de fármacos, imágenes médicas, modelado de enfermedades y realización de ensayos clínicos, promete revolucionar la forma en que realizamos investigaciones, tratamos enfermedades y trabajamos con pacientes.

En el descubrimiento de fármacos, hemos visto parte de la realización detrás de la exageración y las primeras demostraciones de IA que permiten la identificación de objetivos y el desarrollo de tuberías. La IA también puede respaldar la toma de decisiones de diagnóstico en el espacio de imágenes médicas, leyendo escaneos con una velocidad y precisión excepcionales y detectando anomalías invisibles para el ojo humano.

Mientras tanto, el modelado de enfermedades habilitado por IA proporciona una comprensión más profunda de la etiología, la transmisión y la progresión de enfermedades como la enfermedad de las neuronas motoras, el cáncer y el VIH. Sin embargo, una de las fronteras más prometedoras en este espacio es la realización de ensayos clínicos y la mejora de la probabilidad de éxito regulatorio o técnico.

Aumentar las posibilidades de éxito de un ensayo clínico requiere la cuidadosa alineación de varios factores diferentes, con los patrocinadores de ensayos clínicos buscando soluciones que minimicen los plazos y maximicen los resultados. Hay varias decisiones operativas y científicas que se deben tomar en el proceso de ensayo clínico, desde la selección del sitio hasta la selección del punto final, que pueden ayudar a eliminar el riesgo de los ensayos y conducir a resultados más exitosos. Cada vez más, la IA se utiliza para ayudar a los equipos de estudio a resolver algunos de los desafíos que enfrentan, ya sean operativos, científicos o éticos.

La IA produce información operativa procesable

Desde un punto de vista operativo, los sitios de ensayo pueden variar en cuanto a su rendimiento, especialmente en lo que respecta a la velocidad y diversidad de la inscripción de pacientes. A través del análisis de IA, los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) pueden aprovechar los datos de prueba históricos o los datos del mundo real para comprender mejor el rendimiento del sitio y, por lo tanto, tomar decisiones más informadas con respecto a la asignación de tiempo y recursos.

Este conocimiento y supervisión puede dar como resultado plazos de desarrollo más cortos, lo que en última instancia beneficia a los pacientes. Este uso de IA ha sido particularmente importante frente a Covid-19, donde la IA ha demostrado ser invaluable en ensayos de oncología y enfermedades raras al ayudar a los patrocinadores a hacer pivotes rápidos basados ​​​​en predicciones en tiempo real e información basada en retrasos en los sitios de ensayo debido a un afluencia de pacientes de Covid. Si bien todavía está en sus inicios, la IA se está utilizando para evaluar los datos sobre la disponibilidad y la diversidad de los pacientes, lo que permite a los patrocinadores y CRO reducir el riesgo de sus decisiones en un panorama competitivo.

Las hipótesis científicas pueden ser probadas a presión por IA

La receta para el éxito del ensayo requiere una comprensión profunda de la enfermedad en cuestión, la población de pacientes a la que afecta y los posibles tratamientos. Históricamente, esto se ha logrado mediante la revisión de la literatura científica y la investigación clínica anterior.

La IA ahora se está utilizando para aumentar la inteligencia que sustenta un ensayo. Mediante el análisis de múltiples conjuntos de entradas, incluidos los diseños de ensayos históricos, la biología de los fármacos, las características del patrocinador y los resultados de los ensayos clínicos en los programas de desarrollo, nos permite afinar los protocolos y predecir con precisión el éxito de los ensayos.

En particular, la incorporación de datos del mundo real junto con datos de ensayos clínicos puede proporcionar una visión clínica más profunda de los resultados de los pacientes y mejorar el control de riesgos. También puede respaldar las decisiones sobre la selección de puntos finales, equipando mejor a los patrocinadores y CRO para apuntar a los mejores y más relevantes puntos finales posibles. La IA también se está utilizando para señalar tendencias en tiempo real que surgen en ensayos que, de otro modo, podrían no haber sido evidentes hasta el final de un estudio, cuando se analizan todos los datos.

IA apoyando ensayos más diversos

Otro desafío que ha afectado durante mucho tiempo a los ensayos clínicos es la falta de diversidad de participantes en los ensayos. Tanto desde un punto de vista científico como ético, es esencial abordar la subrepresentación de ciertas poblaciones en los ensayos. La investigación que no aborde las diferentes etnias, edades, géneros y estilos de vida no dará como resultado tratamientos impactantes que sean representativos de las poblaciones de pacientes.

AI puede desempeñar un papel en cerrar esta brecha, al identificar qué sitios de prueba están mejor ubicados para atender a las comunidades subrepresentadas. Al simular modelos de pacientes, se pueden llegar a ciertas conclusiones e hipótesis sobre la proporción de pacientes en un subgrupo que responderá a un tratamiento en particular. Esto puede informar cómo piensan los equipos de ensayos clínicos sobre el reclutamiento y la diversidad del reclutamiento. Sin embargo, aquellos involucrados en el desarrollo y empleo de sistemas de IA deben prestar mucha atención al desmantelamiento en lugar de reproducir sesgos en su recopilación y uso de datos. Esto incluye construir modelos que sean traducibles a una población amplia y epidemiológicamente representativa. Como siempre, la regulación tiene un papel que desempeñar en la configuración de los enfoques para la gestión de riesgos, la procedencia de los datos y la transparencia obligatoria.

Brazos de control sintéticos como una poderosa herramienta habilitada para datos

Los brazos de control sintéticos (SCA), también conocidos como brazos de control externos, son otra herramienta innovadora habilitada por big data, computación potente y análisis avanzado. Mientras que la IA sirve para imitar la vida real, los SCA usan datos reales a nivel de paciente y métodos bioestadísticos para replicar un brazo de control, eliminando la necesidad de un grupo placebo.

Al igual que la IA, estos métodos y análisis estadísticos avanzados requieren grandes cantidades de datos para emular con precisión la vida real. Si bien los enfoques bioestadísticos bien establecidos pueden quedar fuera de la definición de “IA”, es importante tener en cuenta que los métodos tradicionales combinados con datos de alta calidad han demostrado ser muy prometedores y exitosos en entornos regulatorios.

Más allá de la diversidad, el reclutamiento de pacientes conlleva otros desafíos, en particular la presión del tiempo para reclutar lo más rápido posible, así como las implicaciones éticas del reclutamiento para un brazo de control de un ensayo para condiciones en las que puede no haber tratamientos efectivos disponibles, como muchos enfermedades raras Los brazos de control sintéticos crean un proxy para datos reales a nivel de pacientes de ensayos clínicos y pueden ofrecer conjuntos de datos representativos que brindan información valiosa sobre una enfermedad, indicación o tratamiento.

Además, los modelos se pueden ejecutar de forma iterativa, lo que significa que los conjuntos de datos dinámicos se pueden ejecutar a través de una variedad de análisis para modelar varios resultados diferentes. Se ha presentado un pequeño número de presentaciones de armas de control sintéticas. aprobado por la FDA, incluido uno para un diseño híbrido en un ensayo de fase III en glioblastoma recurrente, una enfermedad con pocas opciones de tratamiento y una gran necesidad insatisfecha. Los SCA son solo una de una miríada de herramientas analíticas avanzadas y métodos estadísticos con un enorme potencial en las etapas clínicas del desarrollo de fármacos.

El potencial sin explotar de la IA en la investigación clínica

Al aprovechar el poder de la IA, hemos obtenido una comprensión más profunda de la enfermedad, las poblaciones de pacientes y los posibles tratamientos. La tecnología está transformando la forma en que realizamos los ensayos clínicos: está mejorando los elementos del diseño de los ensayos, incluida la selección de la población objetivo, los brazos de comparación y los criterios de valoración clínicos. También está mejorando la seguridad del paciente y la inscripción de pacientes y brinda a las compañías farmacéuticas información y análisis cruciales sobre cómo funcionan sus medicamentos. Pero solo hemos arañado la superficie de lo que realmente podemos lograr. El potencial es enorme y es seguro que la IA se convertirá en una parte esencial de la investigación clínica y el desarrollo de fármacos en el futuro.

Foto: Estudio Blue Planet, Getty Images

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