Bavarian Nordic anuncia la concesión de elegibilidad PRIME de la Agencia Europea de Medicamentos para su vacuna candidata contra el RSV para la prevención del virus respiratorio sincitial en adultos mayores

Nórdico bávaro A/S

COPENHAGUE, Dinamarca, 28 de junio de 2022 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado acceso a su esquema de medicamentos prioritarios (PRIME) para MVA-BN® RSV en la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el virus respiratorio sincitial (RSV) en adultos ≥60 años de edad. No hay vacunas aprobadas para RSV, y el acceso a PRIME se ha otorgado tras una evaluación de que los datos clínicos disponibles en general muestran el potencial de MVA-BN-RSV para abordar la necesidad médica no satisfecha en la población objetivo propuesta.

PRIME es un esquema lanzado por EMA para mejorar el apoyo para el desarrollo de medicamentos que se dirigen a una necesidad médica no cubierta. A través de PRIME, EMA ofrece soporte temprano a los desarrolladores de medicamentos para optimizar la generación de datos sólidos sobre los beneficios y riesgos de un medicamento y permitir una evaluación acelerada de las aplicaciones de los medicamentos. Esto ayudará a los pacientes a beneficiarse lo antes posible de terapias que pueden mejorar significativamente su calidad de vida. Según la EMA, solo se conceden 1 de cada 4 solicitudes de elegibilidad PRIME.

Para obtener más información sobre el esquema PRIME, consulte https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines

Paul Chaplin, presidente y director ejecutivo de Bavarian Nordic, dijo: “Tras la concesión de una Designación de Terapia Innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. permitiéndonos seguir procesos acelerados de desarrollo y revisión con las autoridades reguladoras tanto en EE. UU. como en Europa. Estas subvenciones resaltan el potencial de nuestra vacuna para satisfacer la importante necesidad insatisfecha de una terapia preventiva, particularmente para los ancianos que pueden estar en riesgo de sufrir complicaciones graves por el RSV. A medida que continuamos con la inscripción en el ensayo global de Fase 3 de la vacuna, esperamos trabajar en estrecha colaboración con la EMA y la FDA para acelerar el camino hacia la aprobación”.

Acerca del Virus Sincitial Respiratorio (VSR)
El RSV es un virus común que generalmente causa síntomas leves parecidos a los del resfriado, pero en casos graves puede provocar infecciones pulmonares graves, como bronquiolitis y neumonía, que finalmente pueden causar la muerte. Las personas en riesgo generalmente incluyen bebés y personas mayores/inmunodeprimidas.

Se estima que cada año las infecciones inducidas por el VRS provocan aproximadamente 177.5251 hospitalizaciones y 14.0001 muertes en adultos mayores de 65 años en los EE. UU., similar a la influenza. En consecuencia, la prevención de infecciones inducidas por RSV es una prioridad para los gobiernos y los profesionales médicos a nivel mundial. Actualmente no existe una vacuna aprobada contra el RSV. Como tal, el RSV constituye una gran y crítica necesidad médica insatisfecha y un potencial mercado de vacunas de miles de millones de dólares anuales.

Acerca de MVA-BN RSV
MVA-BN RSV, la vacuna candidata de Bavarian Nordic para la prevención del RSV, se está desarrollando para su uso en personas de edad avanzada. La vacuna incorpora cinco antígenos distintos del RSV para estimular una amplia respuesta inmunitaria contra ambos subtipos de RSV (A y B), imitando así la respuesta inmunitaria observada tras una respuesta natural a una infección por RSV. La incorporación de cinco antígenos diferencia a MVA-BN RSV de otras vacunas candidatas a RSV actualmente en desarrollo.

En 2021, Bavarian Nordic informó resultados sólidos de un ensayo clínico de Fase 2, doble ciego, controlado con placebo, que inscribió a voluntarios adultos sanos, de 18 a 50 años de edad, que fueron asignados al azar para recibir una vacuna única de MVA-BN RSV o placebo. . Los voluntarios fueron desafiados por vía intranasal con una cepa RSV tipo A 28 días después de la vacunación. Un total de 61 sujetos fueron evaluables.

El estudio demostró una reducción significativa de la carga viral en los sujetos vacunados (n=30) frente al placebo (n=31), cumpliendo así el criterio principal de valoración de este estudio fundamental. Al mismo tiempo, los sujetos vacunados mostraron una reducción significativa de los síntomas clínicos típicamente asociados con las infecciones por RSV. La vacuna MVA-BN RSV demostró una eficacia vacunal de hasta el 79% en la prevención de infecciones sintomáticas por RSV2.

Bavarian Nordic también informó previamente resultados sólidos de un ensayo de fase 2 de MVA-BN RSV en 421 sujetos mayores de 55 años o más, lo que demuestra que la vacuna fue bien tolerada e indujo respuestas amplias y duraderas de anticuerpos y células T contra el RSV. , así como las respuestas inmunitarias de las mucosas que pueden ser importantes para la protección contra el RSV. El programa de Fase 2 en sujetos de edad avanzada incluyó una revacunación de los sujetos después de un año, después de lo cual las respuestas inmunitarias aumentaron rápida y significativamente, especialmente en sujetos con la inmunidad más débil antes de la vacunación de refuerzo.3.

La vacuna candidata se basa en el MVA-BN patentado de Bavarian Nordic® tecnología de plataforma, también utilizada en las vacunas aprobadas de la empresa contra la viruela, la viruela del mono y el ébola.

En febrero de 2022, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la designación de terapia innovadora para MVA-BN RSV, para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (RSV) en adultos de 60 años o más.

En abril de 2022, Bavarian Nordic inició un ensayo de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego (VANIR) de MVA-BN RSV, planeado para inscribir a 20 000 adultos de 60 años o más. El ensayo se lleva a cabo en aproximadamente 115 sitios en los EE. UU. y Alemania y está diseñado para ejecutarse durante la temporada de RSV 2022/2023 con resultados principales esperados a mediados de 2023 si se ha producido el número predefinido de eventos de enfermedad del tracto respiratorio inferior.

Acerca de los nórdicos bávaros
Bavarian Nordic es una empresa de vacunas totalmente integrada centrada en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de vacunas que salvan vidas. Somos un líder mundial en vacunas contra la viruela y hemos sido un proveedor a largo plazo para el gobierno de los EE. UU. de una vacuna contra la viruela no replicante, que ha sido aprobada por la FDA, también para la protección contra la viruela del mono. La vacuna también está aprobada para la protección contra la viruela y la viruela del mono en Canadá, y como vacuna contra la viruela en Europa. Nuestra cartera de productos comerciales además contiene vacunas líderes en el mercado contra la rabia y la encefalitis transmitida por garrapatas. Usando nuestra tecnología de plataforma de vacunas de virus vivos, MVA-BN®, hemos creado una cartera diversa de candidatos de productos patentados y asociados diseñados para salvar y mejorar vidas liberando el poder del sistema inmunitario, incluida una vacuna contra el ébola, que tiene licencia para Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. También estamos comprometidos con el desarrollo de una vacuna COVID-19 de próxima generación. Para más información visite www.bavarian-nordic.com.

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1 Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, Cox C, Walsh EE. Infección por virus sincitial respiratorio en adultos mayores y de alto riesgo. N Engl J Med. 2005 28 de abril; 352 (17): 1749–59

2 https://www.resvinet.org/uploads/2/2/2/7/22271200/abstract_booklet_rsvvw21.pdf

3 Jordán E et al. 2010. J. Infect, Dis. 28:223(6). 1062-1072

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