Akouos informa los resultados financieros del primer trimestre de 2022 y proporciona aspectos destacados del negocio

Akouos, Inc.

– Progreso continuo hacia las presentaciones de IND planificadas para AK-OTOF en la primera mitad de 2022 y AK-antiVEGF en 2022

– Presentar nuevos datos no clínicos en ASGCT que respaldan el desarrollo clínico planificado de AK-OTOF y destacan el uso potencial de sitios objetivo de microARN en vectores AAV para la expresión génica regulada en el oído interno

– Presentó nuevos datos no clínicos en ARO que demuestran el potencial de la plataforma de medicina genética de precisión para abordar una amplia gama de afecciones del oído interno

-Terminó el primer trimestre con una sólida posición de caja de $209,1 millones

BOSTON, 12 de mayo de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — AkouosInc. (Nasdaq: AKUS), una compañía de medicina genética de precisión dedicada al desarrollo de posibles terapias génicas para personas que viven con pérdida auditiva discapacitante en todo el mundo, informa hoy los resultados financieros del primer trimestre finalizado el 31 de marzo de 2022 y proporciona aspectos destacados del negocio.

“El año ha tenido un buen comienzo para nosotros a medida que continuamos avanzando hacia las presentaciones de IND planificadas para AK-OTOF y para AK-antiVEGF en 2022. Con el medicamento AK-OTOF ahora en viales, y las pruebas analíticas y la preparación de la presentación de IND en marcha. , esperamos brindar actualizaciones más adelante este año sobre el ensayo AK-OTOF-101”, dijo Manny Simons, Ph.D., MBA, cofundador, presidente y director ejecutivo de Akouos. “Aprovechando este impulso, estamos presentando nuevos datos no clínicos en ASGCT que respaldan el desarrollo clínico de AK-OTOF. Estas próximas presentaciones también destacan la amplitud de capacidades dentro de nuestra plataforma de medicina genética y cómo se pueden aplicar para abordar una amplia gama de afecciones del oído interno, incluidas las de etiología compleja. Nuestro equipo de clase mundial continúa trabajando diligentemente para aprovechar todo el potencial de nuestra plataforma para las personas que viven con una pérdida auditiva discapacitante”.

Aspectos destacados de la cartera y el negocio

  • Progreso continuo hacia las presentaciones de IND para los programas de terapia génica preclínica AK-OTOF y AK-antiVEGF – Akouos continuó avanzando en AK-OTOF, una terapia génica destinada al tratamiento de pacientes con el gen otoferlin (OTOF) y está en camino de presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) en la primera mitad de 2022. Además, Akouos está en camino de presentar una IND en 2022 para AK-antiVEGF, una terapia génica destinada al tratamiento de pacientes con schwannoma vestibular.

  • Avanzar la plataforma de medicina genética más allá de los programas principales para construir una cartera de productos candidatos con el potencial de abordar un amplio panorama de afecciones del oído interno: Akouos está trabajando para aprovechar sus capacidades de medicina genética multimodal para abordar una amplia gama de afecciones del oído interno, incluidas las que son monogénicas y las de etiología compleja. En la 45.ª reunión anual de mediados de invierno de la Asociación para la Investigación en Otorrinolaringología (ARO), la empresa presentó datos que demostraron las capacidades de la plataforma de medicina genética, como el silenciamiento de genes de interferencia de ARN mediado por AAV y los métodos de edición de genes CRISPR/Cas9. La Compañía continúa avanzando en los programas de oleoductos en etapa inicial, incluidos los programas para GJB2-Pérdida de audición mediada y regeneración de células ciliadas.

  • Los datos no clínicos se presentarán en la 25.ª reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Terapia Genética y Celular (ASGCT) – En mayo de 2022, Akouos planea presentar nuevos datos no clínicos en la próxima 25.ª reunión anual de ASGCT. Estos datos respaldan el desarrollo clínico planificado de AK-OTOF y destacan el uso potencial de sitios diana de microARN en vectores AAV para la expresión génica regulada en el oído interno. Junto con los datos no clínicos presentados en ARO, estos datos se basan y respaldan el uso potencial de la plataforma de medicina genética de precisión de la compañía para abordar una amplia gama de afecciones del oído interno.

Resultados financieros del primer trimestre

  • Posición de efectivo – El efectivo, los equivalentes de efectivo y los valores negociables fueron de $209,1 millones al 31 de marzo de 2022, en comparación con $232,5 millones al 31 de diciembre de 2021.

  • Gastos de Investigación y Desarrollo (I+D) – Los gastos de I+D fueron de $20,4 millones en el primer trimestre finalizado el 31 de marzo de 2022, en comparación con los $11,3 millones del mismo período de 2021. El aumento se debió principalmente a mayores esfuerzos en los estudios de habilitación de IND y mayores costos de fabricación para AK-OTOF y el crecimiento en el número de empleados de I+D y sus actividades relacionadas, así como el gasto asignado a I+D relacionado con las instalaciones arrendadas de Akouos.

  • Gastos generales y administrativos (G&A) – Los gastos generales y administrativos fueron de $6,6 millones en el primer trimestre finalizado el 31 de marzo de 2022, en comparación con los $4,9 millones del mismo período de 2021. El aumento se debió al crecimiento en la cantidad de empleados generales y administrativos y otros gastos administrativos relacionados con la operación como empresa pública, así como el gasto asignado a G&A relacionado con las instalaciones arrendadas de Akouos.

  • Pérdida neta – La pérdida neta fue de $27,0 millones, o $0,78 por acción, para el primer trimestre finalizado el 31 de marzo de 2022, en comparación con $16,1 millones, o $0,47 por acción, para el mismo período de 2021.

Sobre Akouos

Akouos es una compañía de medicina genética de precisión dedicada al desarrollo de terapias génicas con el potencial de restaurar, mejorar y preservar la audición fisiológica de alta agudeza para personas que viven con pérdida auditiva discapacitante en todo el mundo. Aprovechando su plataforma de medicina genética de precisión que incorpora una biblioteca de vectores virales adenoasociados (AAV) patentados y un enfoque de administración novedoso, Akouos se centra en desarrollar terapias de precisión para las formas de pérdida auditiva neurosensorial. Con sede en Boston, Akouos fue fundada en 2016 por líderes en los campos de la neurotología, la genética, la administración de fármacos en el oído interno y la terapia génica AAV.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones en este comunicado de prensa sobre expectativas, planes y perspectivas futuras, así como cualquier otra declaración sobre asuntos que no sean hechos históricos, pueden constituir “declaraciones prospectivas” dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. incluyen, pero no se limitan a, declaraciones relacionadas con el inicio, los planes y el momento de nuestros futuros ensayos clínicos y nuestros programas de investigación y desarrollo, y el momento de nuestras presentaciones de IND para AK-OTOF y AK-antiVEGF. Las palabras “anticipar”, “creer”, “continuar”, “podría”, “estimar”, “esperar”, “pretender”, “puede”, “planificar”, “potencial”, “predecir”, “proyecto”, “debería”, “objetivo”, “voluntad”, “podría” y expresiones similares tienen por objeto identificar declaraciones prospectivas, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras de identificación. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados por dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, que incluyen: nuestro historial operativo limitado; incertidumbres inherentes al desarrollo de productos candidatos, incluido el inicio y la finalización de estudios no clínicos y ensayos clínicos; si los resultados de los estudios no clínicos serán predictivos de los resultados o el éxito de los ensayos clínicos; el momento y nuestra capacidad para presentar solicitudes y obtener y mantener aprobaciones regulatorias para nuestros productos candidatos; nuestras expectativas con respecto a nuestra estrategia regulatoria; nuestra capacidad para financiar nuestros gastos operativos y requisitos de gastos de capital con nuestro efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables; las ventajas potenciales de nuestros productos candidatos; la tasa y grado de aceptación en el mercado y utilidad clínica de nuestros productos candidatos; nuestras estimaciones con respecto a la población potencial de pacientes direccionables para nuestros productos candidatos; nuestras capacidades y estrategia de comercialización, marketing y fabricación; nuestra capacidad para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual para nuestros productos candidatos; nuestra capacidad para identificar productos adicionales, productos candidatos o tecnologías con un potencial comercial significativo que sean consistentes con nuestros objetivos comerciales; el impacto de las leyes y reglamentos gubernamentales y cualquier cambio en dichas leyes y reglamentos; riesgos relacionados con programas competitivos; la posibilidad de que nuestras capacidades de fabricación interna y/o el suministro de fabricación externo experimenten retrasos; el impacto de la pandemia de COVID-19 en nuestro negocio, resultados de operaciones y situación financiera; nuestra capacidad para mantener y establecer colaboraciones u obtener financiación adicional; y otros factores discutidos en los “Factores de riesgo” incluidos en el Informe anual de la Compañía en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2021 presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores el 29 de marzo de 2022, y en otras presentaciones que la Compañía hace con la Comisión de Bolsa y Valores en el futuro. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se refiere solo a la fecha del presente, y la Compañía renuncia expresamente a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.

Datos del Balance General Consolidado Resumido
(No auditado)

(en miles)

31 de marzo de 2022

31 de diciembre de 2021

Efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables

ps

209,098

ps

232,452

Los activos totales

255,958

278,755

Responsabilidad total

46.974

45.105

Equidad del total de accionistas

208.984

233,650

Estados de Operaciones y Pérdida Integral Consolidados Condensados
(No auditado)

(en miles, excepto datos de acciones y por acción)

Tres meses terminados el 31 de marzo de

2022

2021

Los gastos de explotación:

Investigación y desarrollo

ps

20,388

ps

11,258

General y administrativo

6,646

4,890

Gastos totales de operación

27,034

16,148

Pérdida de operaciones

(27,034

)

(16,148

)

Otros ingresos (gastos):

Ingresos por intereses

257

509

Otros gastos, neto

(206

)

(447

)

Total otros ingresos, neto

51

62

Pérdida neta

ps

(26,983

)

ps

(16,086

)

Promedio ponderado de acciones ordinarias en circulación, básicas y diluidas

34.528.992

34,284,419

Pérdida neta por acción atribuible a accionistas comunes, básica y diluida

ps

(0.78

)

ps

(0.47

)

contactos

Medios de comunicación:
Katie Engleman, 1AB
katie@1abmedia.com

inversores:
Courtney Turiano, relaciones con inversores de Stern
Courtney.Turiano@sternir.com

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