Actualizaciones del Congreso de EE. UU. sobre la FDA, la salud mental y Medicare

House presenta paquete bipartidista de tarifas para usuarios de la FDA. El 4 de mayo, el presidente del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes, Frank Pallone, Jr. (D-NJ), la republicana de rango Cathy McMorris Rodgers (R-WA), la presidenta del subcomité de salud Anna G. Eshoo (D-CA) y el republicano de rango del subcomité de salud Brett Guthrie (R-KY) presentó las “Enmiendas de Alimentos y Medicamentos de 2022”, legislación que volvería a autorizar el programa de tarifas de usuario de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El paquete amplía la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), la Ley de Tarifas para Usuarios de Biosimilares (BsUFA) y la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Genéricos (MDUFA), cada una de las cuales debe renovarse cada cinco años.

El proyecto de ley también incluye otras disposiciones relacionadas con la FDA, incluidas nuevas iniciativas de integridad del programa para la vía de aprobación acelerada de la FDA que ha sido criticada después de que la agencia utilizó este proceso para aprobar el medicamento Aduhelm para el Alzheimer. Otras disposiciones apoyarían la diversidad de ensayos clínicos, mejorarían la competencia de medicamentos genéricos, fortalecerían las cadenas de suministro a través de los programas de inspección de la FDA y más. El Subcomité de Salud está programado para marcar la legislación la próxima semana, con el comité completo poco después, con el objetivo de completar la acción antes del receso de agosto. Texto legislativo aquí y sección por sección aquí.

Paquete bipartidista de salud mental introducido. El 6 de mayo, el presidente del Comité de Energía y Comercio, Frank Pallone, Jr. (D-NJ) y la republicana Cathy McMorris Rodgers (R-WA) presentaron la “Ley de Restauración de la Esperanza para la Salud Mental y el Bienestar de 2022”. La legislación volvería a autorizar programas clave de la Administración de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) y la Administración de Servicios y Recursos de Salud (HRSA) para abordar la salud mental y el trastorno por abuso de sustancias. Además de la reautorización de una serie de programas para jóvenes y de salud mental y trastornos por abuso de sustancias, la legislación establecería una Oficina de Coordinación de Crisis de Salud del Comportamiento dentro de SAMHSA y requeriría que la oficina convoque a socios y brinde asistencia técnica para mejorar el acceso. Además, la legislación requeriría planes gubernamentales no federales autofinanciados para cumplir con las leyes de paridad en salud mental y mejorar la integración de la atención de salud conductual basada en evidencia en entornos de atención primaria para trastornos de salud mental y abuso de sustancias. El Subcomité de Salud está programado para votar sobre la legislación en un marcado la próxima semana. Texto legislativo aquí y sección por sección aquí.

Administración

Publicación de la regla final de Medicare Advantage y de la Parte D. El 29 de abril, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) publicaron la regla final de Medicare Advantage y la Parte D de CY 2023. La regla incluye múltiples cambios para los planes MA y Parte D, incluida la adopción, pero retrasada por un año hasta 2024, la propuesta de CMS para cambiar la forma en que se contabilizan las concesiones de precios de farmacia en la definición de precio negociado bajo la Parte D, que es la base de costo compartido del beneficiario. CMS ha propuesto o emitido una solicitud de información de las partes interesadas sobre cómo contabilizar las concesiones de precios de farmacia bajo la Parte D en múltiples ocasiones desde 2017. CMS estima que la nueva política ahorrará a los beneficiarios $ 26.5 mil millones y aumentará el gasto del fabricante y del gobierno en $ 16.8 mil millones y $ 46.8 mil millones. , respectivamente, durante el período 2024-2032. CMS señala que los patrocinadores de la Parte D deben incorporar estos cambios en sus ofertas para el año de contrato 2024.

La regla también refina las definiciones de planes de necesidades especiales elegibles duales totalmente integrados y altamente integrados, aclara las obligaciones del plan MA durante desastres y emergencias, y finaliza los cambios en los requisitos de idoneidad de la red, informes de índice de pérdidas médicas, calificaciones de estrellas y requisitos adicionales para necesidades especiales. aviones

La regla final se puede ver aquí. El comunicado de prensa de CMS sobre la regla se puede ver aquí. La hoja informativa de CMS sobre la regla se puede ver aquí.

Audiencias

Filtración sin precedentes de la Corte Suprema apunta a la anulación de Roe v. Vadear. El 2 de mayo, Politico publicado un borrador de opinión mayoritario inicial filtrado de la Corte Suprema de EE. UU. que sugiere que la Corte podría anular Roe v. Wade, el histórico fallo sobre el aborto de 1973. Si se adopta, el borrador fallaría a favor de una ley de Mississippi, un caso que la corte escuchó en diciembre, y dejaría la decisión sobre cómo gobernar los abortos a los estados individuales. El borrador escrito por el juez Samuel Alito cuenta con el apoyo de otros jueces conservadores Brett Kavanaugh, Neil Gorsuch, Amy Coney Barrett y Clarence Thomas. La filtración es solo un borrador, y la Corte hizo una declaración oficial de que el documento “no representa una decisión de la Corte ni la posición final de ningún miembro sobre los temas del caso”. Se espera que la opinión oficial de la Corte se publique antes de que finalice su mandato en dos meses.

El documento tiene el potencial de desempeñar un papel importante en las elecciones de mitad de período y perturbar la acción legislativa. Hasta ahora, los republicanos se han mantenido enfocados en la violación del protocolo sin precedentes, y algunos han pedido una investigación por parte del FBI para encontrar a la persona responsable. Los demócratas están sopesando sus opciones para aprobar protecciones federales contra el aborto, pero no cuentan con los 60 votos necesarios para anular una maniobra obstruccionista. Finalmente, la Administración Biden ha emitido declaraciones en apoyo de la protección del derecho al aborto de las mujeres, pero aún tiene que tomar medidas concretas.

Audiencias

  • El Subcomité de Asignaciones del Senado celebró una audiencia el 4 de mayo, titulado “Revisión de la solicitud de financiamiento y justificación presupuestaria del presidente para el año fiscal 2023 para el Departamento de Salud y Servicios Humanos”.

  • El Comité Senatorial de Comercio, Ciencia y Transporte celebró una audiencia el 5 de mayo sobre “Garantizar la equidad y la transparencia en el mercado de medicamentos recetados”.

Golpes rápidos

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